L.R. Marche 21/2016

Autorizzazioni, accreditamento e accordi contrattuali per strutture sanitarie, socio-sanitarie e sociali nelle Marche

La legge disciplina, per la Regione Marche, il sistema di autorizzazione, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali relativo a strutture e servizi sanitari, socio-sanitari e sociali pubblici e privati, compresi quelli domiciliari e di segreteria sociale. L’obiettivo è garantire prestazioni efficaci e sicure, qualità continua delle strutture e sviluppo programmato del sistema regionale.

Ambito di applicazione e definizioni

Il provvedimento si applica alle strutture e ai servizi sanitari, socio-sanitari e sociali individuati dalla normativa statale e regionale. La legge distingue tra autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali.

Tra le definizioni rilevanti rientrano:

• la realizzazione, che comprende nuova costruzione, adattamento, diversa utilizzazione, acquisto o affitto di immobili;
• l’ampliamento, inteso come incremento strutturale, dei posti letto, dei punti di cura o delle funzioni;
• la trasformazione, quando cambia la funzione esercitata o la destinazione d’uso con modifica dei requisiti;
• il trasferimento, cioè lo spostamento in altra sede;
• l’accreditamento istituzionale, che riconosce l’idoneità a essere potenziale erogatore per SSN e sistema integrato dei servizi sociali;
• l’accordo contrattuale, con cui enti del SSR e Comuni definiscono prestazioni, quantità e, per il sanitario e socio-sanitario, remunerazione entro i tetti di spesa regionali;
• la verifica di compatibilità regionale, basata su fabbisogno e localizzazione territoriale;
• la verifica di congruità del progetto, per il rispetto dei requisiti minimi strutturali, impiantistici e tecnologici;
• la valutazione di funzionalità, necessaria ai fini dell’accreditamento e riferita alla programmazione regionale e nazionale;
• lo studio professionale, come luogo di erogazione di prestazioni sanitarie in regime fiscale di persona fisica.

Riparto delle funzioni tra Regione, Comuni e struttura regionale competente

La Giunta regionale determina il fabbisogno complessivo di strutture e servizi, la localizzazione territoriale, i requisiti per autorizzazione e accreditamento, i requisiti soggettivi per gli accordi contrattuali, i criteri di valutazione di funzionalità e il sistema tariffario, oltre alle regole per la pubblicità sanitaria. La Giunta esercita anche il potere sostitutivo verso gli enti locali inadempienti.

La struttura organizzativa regionale competente cura la verifica di compatibilità, la verifica di congruità del progetto e, per le strutture sanitarie e socio-sanitarie, il rilascio dell’accreditamento di competenza regionale.

Ai Comuni spettano il rilascio delle autorizzazioni, la vigilanza sulle strutture autorizzate, l’applicazione delle sanzioni e l’accreditamento delle strutture sociali di competenza comunale.

Strutture soggette ad autorizzazione

Sono soggette ad autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio:

• le strutture di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti;
• le strutture ospedaliere ed extraospedaliere ambulatoriali;
• le strutture sanitarie extraospedaliere intensive ed estensive, le strutture socio-sanitarie di lungoassistenza o mantenimento e protezione e le strutture sociali di tutela e accoglienza in regime residenziale o semiresidenziale;
• gli stabilimenti termali.

Sono soggetti ad autorizzazione all’esercizio anche:

• studi odontoiatrici e altri studi medici o di professioni sanitarie quando attrezzati per chirurgia ambulatoriale, procedure invasive diagnostiche o terapeutiche complesse o comunque rischiose;
• strutture esclusivamente dedicate ad attività diagnostiche;
• studi o strutture per diagnosi dei disturbi specifici dell’apprendimento.

Gli studi professionali e i locali destinati all’esercizio delle professioni sanitarie in forma singola o associata, se non rientrano nelle tipologie appena indicate, non sono soggetti ad autorizzazione.

Autorizzazione alla realizzazione

Chi intende realizzare, ampliare, trasformare o trasferire una struttura soggetta ad autorizzazione presenta domanda al Comune competente, insieme al titolo edilizio necessario. Il Comune trasmette entro dieci giorni la domanda alla struttura regionale competente per la verifica di compatibilità e, ove previsto, di congruità del progetto.

Il rilascio dell’autorizzazione è subordinato all’esito favorevole della verifica di compatibilità. L’autorizzazione decade se, entro ventiquattro mesi dal rilascio, non viene presentata la domanda di autorizzazione all’esercizio; la Regione può concedere proroghe per particolari difficoltà di realizzazione.

Autorizzazione all’esercizio e verifiche tecniche

Dopo il completamento dei lavori e comunque prima dell’utilizzo della struttura, il soggetto interessato presenta domanda di autorizzazione all’esercizio al Comune.

Per la verifica dei requisiti minimi il Comune si avvale:

• dell’OTA per strutture sanitarie e socio-sanitarie indicate dalla legge, nonché per strutture ambulatoriali pubbliche o ospedaliere private;
• del dipartimento di prevenzione dell’ASUR per alcune strutture extraospedaliere private, per gli stabilimenti termali e per gli studi o strutture diagnostiche di cui alla legge;
• di una commissione tecnico-consultiva presso ciascun ambito territoriale sociale per le strutture sociali.

Se occorre chiudere temporaneamente la struttura per lavori, l’attività può proseguire in altra struttura disponibile e idonea, previa autorizzazione temporanea comunale con indicazione della durata massima.

La domanda di autorizzazione all’esercizio può riguardare più tipologie di strutture; in presenza congiunta di strutture sanitarie e sociali, la verifica è svolta tramite OTA.

Contenuto del provvedimento, prescrizioni e regole sulla direzione

Le autorizzazioni indicano i dati del richiedente, la tipologia di strutture e servizi, le eventuali prescrizioni e, per l’esercizio, i dati del direttore o responsabile.

Il rilascio può avvenire anche con prescrizioni, se le difformità non incidono sulla sicurezza di utenti e operatori; in tal caso il provvedimento fissa il termine per la verifica successiva.

Sono previste regole sul cumulo dell’incarico di direzione sanitaria. In linea generale è vietato cumulare in una sola persona la direzione sanitaria di strutture appartenenti a soggetti diversi. Il cumulo è però ammesso per più strutture dello stesso soggetto in casi specifici, purché non coincidano gli orari di apertura o sia comunque garantita la presenza di un professionista laureato nella branca esercitata. Per strutture sociali e socio-sanitarie il direttore o responsabile può cumulare più incarichi, se l’orario complessivo non supera quaranta ore settimanali.

Le sostituzioni del direttore o responsabile vanno comunicate al Comune entro quindici giorni.

Riesame, decadenza, trasferimento, sospensione e revoca dell’autorizzazione

In caso di diniego o di autorizzazione con prescrizioni, l’interessato può chiedere riesame al Comune entro trenta giorni. Il Comune decide entro sessanta giorni, sentiti i soggetti tecnici competenti; la richiesta non può essere accolta se il parere è negativo.

L’autorizzazione all’esercizio decade in caso di decesso del titolare o estinzione della persona giuridica, oppure di cessazione dell’attività. È trasferibile, previo assenso del Comune, che decide entro trenta giorni.

In caso di decesso del titolare, gli eredi possono proseguire l’attività per non più di centottanta giorni e l’autorizzazione può essere trasferita entro un anno dal decesso.

Il Comune e la Regione possono effettuare controlli e sopralluoghi in qualsiasi momento. I soggetti autorizzati devono inviare annualmente al Comune una dichiarazione sulla permanenza dei requisiti minimi. Se vengono riscontrate irregolarità, il Comune può diffidare il soggetto a regolarizzare la posizione, sospendere l’autorizzazione o revocarla nei casi di gravi o ripetute infrazioni o disfunzioni assistenziali.

Sanzioni per attività senza autorizzazione

La realizzazione, l’ampliamento, la trasformazione o il trasferimento di strutture senza autorizzazione comportano l’immediata chiusura disposta dal Comune.

L’esercizio di attività senza autorizzazione, previa diffida, comporta la chiusura della struttura o la sospensione del servizio e una sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 a 40.000 euro.

Accreditamento istituzionale: requisiti, procedura e durata

La Giunta regionale definisce i requisiti per l’accreditamento, distinguendo tra:

• requisiti essenziali, necessari per rilascio e mantenimento;
• requisiti ulteriori eventuali, anche per classi di strutture, legati alla complessità organizzativa e dell’attività.

L’accreditamento istituzionale è disciplinato da procedure di rilascio e rinnovo stabilite dalla deliberazione regionale. Se la domanda di accreditamento è presentata insieme a quella di autorizzazione all’esercizio, i termini decorrono dal rilascio dell’autorizzazione.

La competenza amministrativa è regionale per strutture sanitarie e socio-sanitarie, comunale per strutture sociali.

La verifica dei requisiti è svolta avvalendosi, rispettivamente, di OTA o della commissione tecnico-consultiva. Prima della verifica, la Regione valuta anche la funzionalità della struttura rispetto alla programmazione regionale, l’attività svolta e i risultati raggiunti.

L’accreditamento può essere articolato per classi, dura tre anni, può essere rilasciato con prescrizioni e non si rinnova tacitamente. La domanda di rinnovo va presentata tra 150 e 90 giorni prima della scadenza.

L’accreditamento non è trasmissibile; in caso di mutamento della compagine societaria o subentro è necessario nuovo accreditamento. Fino al rilascio del nuovo titolo e comunque fino alla scadenza di eventuali contratti con la pubblica amministrazione resta valido l’accreditamento originario.

Riesame, vigilanza, sospensione, revoca e decadenza dell’accreditamento

In caso di diniego o accreditamento con prescrizioni, è possibile chiedere riesame entro trenta giorni. L’autorità competente decide entro trenta giorni, sentiti OTA o commissione tecnico-consultiva; il riesame non può essere accolto in presenza di parere negativo.

La Regione o il Comune possono verificare in ogni momento il permanere dei requisiti e l’attuazione delle prescrizioni. Se emerge la perdita dei requisiti, il soggetto è diffidato a regolarizzare o a presentare controdeduzioni.

La revoca dell’accreditamento è disposta in caso di perdita dei requisiti essenziali o di violazione degli accordi contrattuali. La sospensione è prevista per la perdita di requisiti diversi da quelli essenziali. La sospensione non può superare un anno, oltre il quale l’accreditamento decade.

L’accreditamento è sospeso o revocato anche quando è sospesa o revocata l’autorizzazione, e decade in tutti i casi di decadenza dell’autorizzazione.

Accordi contrattuali con strutture sanitarie e socio-sanitarie

La Regione e gli enti del SSR definiscono accordi con le strutture pubbliche e stipulano contratti con i privati accreditati, anche mediante intese con le organizzazioni rappresentative. La qualità di soggetto accreditato non comporta, da sola, diritto alla remunerazione delle prestazioni fuori dagli accordi contrattuali.

La Giunta regionale definisce l’ambito degli accordi, stabilendo:

• le responsabilità della Regione e quelle degli enti del SSR;
• gli indirizzi per i programmi di attività, indicando funzioni da potenziare o depotenziare;
• le modalità di integrazione tra strutture pubbliche e private, anche tramite convenzioni per l’utilizzo di personale dipendente del SSR;
• il piano delle attività per alte specialità e servizi di emergenza.

Le singole strutture negoziano con gli enti del SSR le prestazioni oggetto di accordo entro i limiti fissati dalla Giunta. Se non si sottoscrivono gli accordi sulle prestazioni oggetto di committenza, il corrispettivo economico è ridotto. Fino ai nuovi accordi restano validi quelli precedenti, nei limiti della programmazione economico-finanziaria.

Accordi contrattuali con strutture e servizi sociali

I soggetti accreditati che gestiscono strutture o servizi sociali possono stipulare accordi contrattuali con i Comuni nel rispetto del fabbisogno e dei tetti di spesa della programmazione statale, regionale e locale.

L’accreditamento, di per sé, non obbliga il Comune a remunerare le prestazioni fuori dagli accordi. La mancata sottoscrizione degli accordi comporta la sospensione dei pagamenti da parte del Comune.

Anche qui, fino alla stipulazione dei nuovi accordi restano validi i precedenti, nei limiti della programmazione economico-finanziaria.

Disposizioni transitorie per autorizzazioni e accreditamenti già esistenti

Alla data di entrata in vigore della legge erano previste varie discipline transitorie:

• le strutture sanitarie e socio-sanitarie già autorizzate alla realizzazione dovevano comunicare entro il 31 dicembre 2016 la data prevista per la domanda di autorizzazione all’esercizio, con termine massimo di trentasei mesi dall’entrata in vigore della legge;
• i soggetti pubblici già in esercizio sulla base di domanda presentata ai sensi della previgente l.r. 20/2000 erano provvisoriamente autorizzati fino al rilascio dell’autorizzazione ex articolo 9, purché adeguassero le strutture ai nuovi requisiti;
• le strutture pubbliche della rete territoriale derivanti dalla trasformazione di strutture ospedaliere o residenziali si consideravano autorizzate e accreditate per ventiquattro mesi dall’entrata in vigore;
• per le strutture pubbliche degli enti del SSR, in caso di ampliamento, trasformazione o trasferimento, non si applicavano le procedure ordinarie di autorizzazione, ma restava l’obbligo di comunicazione entro sessanta giorni.

I soggetti già autorizzati all’esercizio dovevano inoltre trasmettere annualmente al Comune una dichiarazione sul mantenimento dei requisiti minimi.

Regime provvisorio dell’accreditamento e obblighi di nuova domanda

Alla data di entrata in vigore della legge, le strutture pubbliche in esercizio erano provvisoriamente accreditate. L’accreditamento provvisorio decadeva se non veniva chiesto l’accreditamento istituzionale entro sei mesi dal rilascio dell’autorizzazione all’esercizio.

I soggetti già accreditati ai sensi della previgente disciplina e i soggetti autorizzati ai sensi della normativa sui servizi sociali residenziali e semiresidenziali dovevano presentare domanda di accreditamento secondo la nuova legge entro tre mesi dalla pubblicazione della deliberazione regionale sui requisiti; in mancanza, decadevano rispettivamente l’accreditamento o l’autorizzazione in essere.

Fino al completamento di tali procedure, le strutture e i servizi socio-sanitari e sociali potevano instaurare rapporti contrattuali con i soggetti pubblici anche senza accreditamento.

Regime transitorio fino alla disciplina attuativa regionale

Fino alla pubblicazione della deliberazione regionale che definisce requisiti e procedure, continuavano ad applicarsi le disposizioni previgenti in materia di autorizzazione delle strutture e dei servizi sociali a ciclo residenziale e semiresidenziale, con proroga dei termini di adeguamento ai requisiti minimi.

Sempre in tale fase transitoria, la capacità massima dei centri socio-educativi-riabilitativi diurni era fissata a:

• 10 utenti per quelli a valenza socio-assistenziale;
• 15 utenti per quelli a valenza socio-sanitaria.

Neutralità finanziaria e abrogazioni

L’attuazione della legge non comporta oneri a carico del bilancio regionale.

Sono state abrogate le precedenti leggi e regolamenti regionali in materia di autorizzazione, accreditamento e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e sociali, insieme a numerose disposizioni collegate della normativa regionale precedente.