DECRETO LEGISLATIVO 31 ottobre 2002, n. 271
Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, concernente i dispositivi medici, in attuazione delle direttive 2000/70/CE e 2001/104/CE.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeDecreto che modifica il D.Lgs. 24/02/1997 n.46 per disciplinare i dispositivi medici che incorporano derivati del sangue/plasma umano: introduce l'art. 2, comma 2‑bis, richiede valutazione da parte degli organismi notificati con consultazione/ parere scientifico dell'EMEA (EMA) e certificato di rilascio lotto dall'Istituto Superiore di Sanità; classifica tali dispositivi in classe III; dispone procedure di valutazione, informativa in documentazione e sanzioni pubblicitarie aggiornate. Prevede una deroga transitoria: immissione in commercio ammessa fino al 12/12/2006 e messa in servizio per ulteriori due anni.
Dispositivi medici che incorporano derivati del sangue umano
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