DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n. 211
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeDecreto legislativo che disciplina la sperimentazione clinica di medicinali in attuazione della direttiva 2001/20/CE: definisce ambito (esclusi studi osservazionali), principi di buona pratica clinica, consenso informato, tutela di minori e incapaci, ruolo dei comitati etici, procedure di autorizzazione, obblighi di promotori, assicurazione, ispezioni e fabbricazione. Aggiornamenti trasferiscono competenze a AIFA (2012) e abrogano alcune norme nel 2018. Molte disposizioni procedurali sono oggi sovrapposte o sostituite dal Regolamento UE 536/2014 (applicabile dal 2022).
Regolamentazione della sperimentazione clinica e buona pratica clinica
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