DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 16
Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl decreto disciplina prescrizioni tecniche per donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani (inclusi prodotti derivati non regolati da altre direttive). Prevede criteri di selezione ed esami dei donatori, autorizzazione e accreditamento degli istituti dei tessuti, obblighi di rintracciabilità (Single European Code), notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, conservazione documentazione (min. 30 anni) e ruoli del CNT e ISS. Aggiornamenti previsti dal D.Lgs. 16/12/2016 (applicato dal 29/04/2017).
Norme tecniche su donazione, lavorazione e tracciabilità di tessuti e cellule umani
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