DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n. 37
Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeDecreto che aggiorna il d.lgs. 14/12/1992, n.507 recependo la direttiva 2007/47/CE: ridefinisce termini (dispositivo, mandatario, dati clinici), disciplina l'interazione con medicinali e derivati del sangue, rafforza la valutazione clinica, i requisiti per gli organismi notificati, le procedure di marcatura CE, le indagini cliniche, la sorveglianza post‑commercializzazione, la banca dati europea e le sanzioni. Entrato con provvedimenti del 2009; molte disposizioni sono state successivamente soppiantate dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) in vigore dal 26/05/2021.
Modifiche al d.lgs. n.507/1992 sui dispositivi medici impiantabili attivi (attuazione direttiva 2007/47/CE)
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