L.R. Toscana 16/2000

Riordino delle funzioni in igiene, sanità pubblica e assistenza farmaceutica

La legge regionale disciplina, per la Toscana, la distribuzione delle funzioni amministrative e di controllo in materia di igiene e sanità pubblica, veterinaria, medicina legale, farmaceutica e vigilanza sulle farmacie. Il provvedimento coordina i ruoli di Regione, comuni, aziende USL e ARPAT, e contiene anche regole su orari, turni, concorsi farmaceutici, controlli e alcuni servizi sanitari erogati in farmacia.

Competenze della Regione e del Presidente della Giunta

La Regione svolge funzioni di indirizzo, organizzazione, coordinamento e verifica nelle materie disciplinate dalla legge, fatte salve le competenze riservate da norme statali e dalla stessa legge. Nell’ambito della funzione di autorità competente, tali compiti operano anche per i procedimenti e le competenze di cui al regolamento (UE) 2017/625 e al d.lgs. 27/2021.

Le strutture regionali competenti rilasciano inoltre le autorizzazioni sanitarie per l’apertura e l’esercizio degli stabilimenti termali e l’accreditamento previsto dalla normativa sulle acque minerali e termali.

Il Presidente della Giunta regionale emette ordinanze contingibili e urgenti in materia di igiene e sanità pubblica e polizia veterinaria con efficacia sull’intero territorio regionale o su aree comprendenti più comuni. I sindaci ne curano l’esecuzione; in caso di inerzia il Presidente esercita poteri sostitutivi.

Competenze dei comuni e rapporti con USL e ARPAT

Il comune adotta i provvedimenti autorizzativi o concessori in materia di igiene e sanità pubblica, veterinaria e igiene degli alimenti, salvo quelli riservati alla Regione. Rientrano nelle competenze comunali anche i riconoscimenti e le dichiarazioni di inizio attività per la registrazione degli stabilimenti alimentari, la revoca del riconoscimento e la chiusura definitiva in caso di mancato rispetto dei requisiti, il rilascio e la revisione delle patenti per l’impiego di gas tossici, nonché alcuni provvedimenti in materia di radiazioni ionizzanti, previo parere obbligatorio della commissione regionale competente.

Per l’esercizio delle proprie funzioni il comune può avvalersi delle strutture dell’azienda USL e richiedere pareri e proposte al dipartimento provinciale ARPAT. Regione, comuni e aziende USL sono chiamati a coordinarsi anche per i provvedimenti relativi all’igiene e sicurezza nei luoghi di lavoro con possibili ricadute su sanità pubblica e ambiente.

I regolamenti comunali di rilevanza igienico-sanitaria e ambientale, compresi quelli edilizi e di polizia mortuaria, devono essere adottati o modificati previo parere obbligatorio dell’azienda USL. La Regione può emanare direttive o regolamenti tipo.

Vigilanza, ispezioni e personale incaricato

Le attività amministrative, ispettive, di vigilanza e controllo in materia di igiene e sanità pubblica e veterinaria sono programmate e verificate dall’azienda USL, sulla base di programmi di intervento territoriali. L’azienda rilascia una tessera di riconoscimento al personale addetto alle ispezioni.

Le aziende USL svolgono in generale tutte le attività in materia di igiene e sanità pubblica, igiene degli alimenti, sanità pubblica veterinaria, medicina legale e igiene e sicurezza nei luoghi di lavoro, oltre alle attività istruttorie, di vigilanza e controllo connesse alle competenze del sindaco e della Regione. Per i controlli ufficiali ai sensi del regolamento (UE) 2017/625, le aziende USL adottano anche le azioni esecutive previste dalla normativa europea, nel rispetto delle competenze statali.

Il direttore generale dell’azienda USL deve segnalare al sindaco i fattori di rischio che possano incidere sulle sue funzioni di autorità sanitaria locale, con particolare riguardo alle attività a rischio di incidenti rilevanti e alle lavorazioni insalubri. I dirigenti competenti informano direttamente il sindaco quando ricorrono i presupposti per trattamenti sanitari obbligatori o per ordinanze contingibili e urgenti.

Vigilanza sugli istituti penitenziari

La vigilanza igienico-sanitaria sugli istituti penitenziari è disposta dal direttore generale dell’azienda USL territorialmente competente, secondo la normativa penitenziaria e sulla protezione dalle radiazioni. Il direttore generale informa la direzione dell’istituto, il magistrato di sorveglianza, il Presidente della Giunta regionale e il sindaco; il Presidente della Giunta informa i ministeri competenti.

Organi collegiali soppressi e sostituzioni tecniche

Le aziende USL continuano a svolgere le funzioni dei principali organi sanitari soppressi, tra cui il consiglio provinciale di sanità e altre commissioni previste da vecchie disposizioni statali. Le competenze di tali organi sono trasferite alle aziende USL.

Nei collegi, commissioni e comitati non soppressi, le figure del medico provinciale, veterinario provinciale, ufficiale sanitario e veterinario comunale sono sostituite, su indicazione del direttore generale dell’azienda USL, da professionisti del dipartimento di prevenzione. Le figure tecniche collegate a taluni organi chimici soppressi sono sostituite da un chimico designato dal direttore generale dell’ARPAT.

Assistenza farmaceutica: competenze regionali e comunali

La disciplina farmaceutica è ripartita tra Regione, comuni e aziende sanitarie.

La Giunta regionale esercita le funzioni di formazione e revisione della pianta organica delle farmacie su base provinciale e di istituzione di farmacie succursali, dispensari stagionali e proiezioni. La pianta organica è revisionata ogni due anni in base alla popolazione residente certificata all’avvio del procedimento.

Il dirigente regionale competente gestisce i procedimenti più operativi: dichiarazione di sedi vacanti o di nuova istituzione, concorsi, approvazione delle graduatorie, assegnazioni, decadenze e approvazione dell’elenco delle farmacie in zone di confine regionale. Gli atti sono pubblicati sul BURT.

Il comune è competente per l’autorizzazione all’apertura e all’esercizio delle farmacie, delle succursali, delle proiezioni e dei dispensari, per le farmacie trasferite o decentrate, per la gestione provvisoria delle farmacie vacanti, per i trasferimenti di titolarità, per la disciplina di orari, turni e ferie, per l’autorizzazione alla vendita on line dei medicinali e per le sanzioni amministrative in materia farmaceutica. Il comune può delegare o avvalersi delle aziende USL.

L’autorizzazione all’apertura delle farmacie è subordinata al rispetto della normativa sull’ubicazione, al parere igienico-sanitario dell’azienda USL e al favorevole esito dell’ispezione della commissione di vigilanza. Per le nuove istituzioni e i trasferimenti per decentramento, l’apertura deve avvenire entro i termini di decadenza stabiliti dalla legge.

Procedura di revisione della pianta organica e istituzione di dispensari/proiezioni

Il procedimento di revisione della pianta organica è avviato dal dirigente regionale competente, che ne comunica l’avvio alle aziende USL e fissa un termine. Le aziende USL chiedono ai comuni le proposte di revisione; ogni comune, sentite le organizzazioni sindacali delle farmacie pubbliche e private salvo i casi di conferma della pianta, formula la propria proposta. In mancanza di proposta, la pianta precedente si intende confermata.

L’azienda USL elabora l’ipotesi di revisione in confronto con comune e ordine dei farmacisti, poi trasmette l’istruttoria alla Regione. Se il termine non è rispettato, il dirigente regionale diffida l’azienda USL e, in caso di ulteriore inerzia, completa l’istruttoria.

La stessa procedura si applica anche per l’istituzione di dispensari e farmacie succursali. In caso di decentramento, l’ipotesi deve delimitare le sedi da trasferire e le aree di nuova collocazione secondo i criteri fissati dalla normativa vigente.

Farmacie nei porti, aeroporti, stazioni e aree di servizio

La Regione può istituire, anche su istanza del comune, farmacie negli aeroporti civili a traffico internazionale, nelle stazioni ferroviarie e marittime dei comuni capoluogo di provincia e in aree di servizio autostradali con particolari requisiti di traffico e servizi. Queste sedi non comportano delimitazione di nuove sedi farmaceutiche. Il comune autorizza l’apertura e assume la titolarità.

Dispensari farmaceutici annuali

Per i dispensari annuali non stagionali è prevista una disciplina speciale: se il fatturato SSN dell’anno 2004 supera 200.000 euro, il dispensario può essere assegnato a un farmacista idoneo in almeno un concorso e con locali idonei, garantendo continuità del servizio. Se il fatturato non supera tale soglia, il dispensario è trasformato in proiezione della farmacia di riferimento.

Concorsi per sedi farmaceutiche e commissione giudicatrice

Il conferimento delle sedi vacanti o di nuova istituzione riservate ai privati avviene tramite concorso pubblico unico regionale per titoli ed esami. Il dirigente regionale indice il concorso, approva le graduatorie e assegna le sedi. Ogni candidato deve indicare la sede per cui concorre; la graduatoria ha validità di quattro anni dalla pubblicazione sul BURT. È prevista anche una graduatoria unica regionale da utilizzare esclusivamente per i provvedimenti di decentramento.

La commissione giudicatrice è composta dal direttore generale della direzione regionale competente o suo delegato, da due funzionari regionali di cui almeno uno laureato in farmacia e da due farmacisti designati congiuntamente dalle organizzazioni sindacali e dagli ordini provinciali. La presidenza spetta al direttore generale della direzione regionale, mentre il segretario è un dipendente regionale.

Se dopo il concorso nessun candidato sceglie una sede, o in caso di rinuncia, il sindaco può stipulare intese con un titolare di farmacia pubblica o privata per garantire il servizio, dopo aver esperito senza esito le procedure previste per la proiezione.

Sedi riservate all’esercizio pubblico e decentramento

Per le sedi riservate all’esercizio pubblico, il dirigente regionale comunica al sindaco il provvedimento di assegnazione; il comune deve deliberare l’assunzione della gestione entro 60 giorni dalla notifica, a pena di decadenza.

Per il decentramento, la Regione pubblica il bando entro 60 giorni dalla deliberazione di revisione della pianta organica; i candidati indicano le sedi in ordine di preferenza e, se vincitori, devono comunicare entro 30 giorni i dati del locale prescelto. La graduatoria è formata con criteri puntuali basati su fatturato, distanza dalla farmacia più vicina, anzianità di esercizio nei locali e, in via specifica, sulla titolarità interessata da sfratto autorizzato. L’apertura nella nuova sede è disposta dal sindaco e la nuova autorizzazione fissa la data di cessazione dell’esercizio nella sede precedente.

Vigilanza farmaceutica e ispezioni

Le ispezioni preventive e ordinarie nelle farmacie, nei magazzini all’ingrosso e negli istituti penitenziari sono svolte da commissioni nominate dal direttore generale dell’azienda USL, composte da farmacisti della struttura farmaceutica territoriale e, per le ispezioni ordinarie, anche da farmacisti designati dall’Ordine e dalle organizzazioni sindacali, oltre a un amministrativo con funzioni di segretario. Le ispezioni ordinarie hanno cadenza almeno biennale; quelle previste dalla normativa specifica possono essere annuali.

Le commissioni possono compiere anche ispezioni straordinarie. Se gli organismi designanti non nominano i propri rappresentanti entro 30 giorni, la commissione opera con i soli componenti dell’azienda USL. Gli esiti sono verbalizzati e trasmessi al direttore generale, che propone al sindaco i provvedimenti di competenza. In caso di esito sfavorevole, il sindaco applica le sanzioni, diffida il titolare o direttore a regolarizzarsi e, se necessario, dichiara la decadenza o trasmette gli atti per la decadenza della farmacia pubblica.

La vigilanza sugli esercizi commerciali che vendono medicinali al pubblico è affidata alle aziende USL, che controllano corretta conservazione, scadenze e rispetto dei divieti di vendita e uso, adottando i provvedimenti previsti dalla normativa di settore in caso di irregolarità.

Indennità di avviamento, residenza e gestione dei dispensari

Per la determinazione dell’indennità di avviamento prevista dalla normativa statale, il direttore generale dell’azienda USL nomina una commissione annuale composta da dirigenti amministrativi, dal responsabile della farmacia territoriale e da farmacisti, tra cui un rappresentante dei farmacisti rurali. L’indennità è calcolata sugli imponibili netti dichiarati nei cinque anni precedenti e corrisponde a tre annualità del reddito medio, proporzionate ai periodi di titolarità o gestione nel quinquennio.

Le domande per l’indennità o il contributo per le farmacie autorizzate dopo il 31 marzo degli anni pari vanno presentate entro il 31 marzo dell’anno dispari. In caso di trasferimento di titolarità dopo il 31 marzo, l’acquirente deve chiedere l’erogazione entro 90 giorni dall’atto di acquisto.

Al titolare del dispensario farmaceutico spetta una indennità di gestione annua, ridotta se il locale è messo a disposizione dal comune; la misura può essere aggiornata dalla Regione.

Orari, turni, guardia farmaceutica e ferie

La disciplina di orari, turni e ferie è fissata dal comune, sentite le organizzazioni sindacali delle farmacie e previo parere degli ordini professionali e dell’azienda USL. Il comune può autorizzare orari differenziati, con apertura giornaliera non inferiore a quattro ore e non superiore a dodici ore. Le ordinanze su orari e turni devono essere riesaminate almeno ogni cinque anni.

Le farmacie urbane devono garantire almeno 40 ore settimanali su almeno cinque giorni; le farmacie rurali almeno 36 ore su almeno cinque giorni. Le farmacie nei centri commerciali possono seguire l’orario del centro, fermo restando il rispetto dei turni del bacino di servizio.

Durante le chiusure notturne, diurne festive e infrasettimanali deve essere garantita la guardia farmaceutica. Sono previsti modelli diversi in base alla popolazione: reperibilità nei comuni fino a 12.500 abitanti, battenti chiusi tra 12.500 e 25.000 abitanti, battenti aperti oltre 25.000 abitanti. Ogni 50.000 abitanti deve comunque essere presente almeno un punto di guardia farmaceutica.

Per la guardia notturna valgono regole specifiche: organizzazione volontaria o per turni, modalità differenziate in base alla popolazione, possibilità di aumento nei comuni turistici e facoltà di utilizzo di volontari per la consegna domiciliare dei medicinali. Le farmacie rurali partecipano ai turni solo se entro 15 km esiste una farmacia di guardia, con possibili deroghe per condizioni di viabilità favorevoli.

Le farmacie possono chiudere per ferie fino a 30 giorni lavorativi annui, preferibilmente in un’unica soluzione o comunque in non più di tre periodi, garantendo in ogni comune o bacino almeno il 50% delle farmacie in servizio, salvo deroga per particolari condizioni locali. Il sindaco può anche autorizzare una chiusura straordinaria di un giorno per inventario. È inoltre disciplinato il servizio continuativo 24 ore su 24 per farmacie in comuni capoluogo, sedi USL, località turistiche e comuni con almeno 50.000 abitanti.

Obblighi di esercizio e informazione al pubblico

I farmacisti devono indossare il camice bianco con il distintivo nazionale FOFI; la dispensazione dei medicinali è riservata ai farmacisti. Il personale non laureato deve indossare un camice di colore diverso.

All’esterno di farmacia e dispensario devono essere esposti orario di apertura e turni di servizio, con l’indicazione delle farmacie di turno e di quelle sempre aperte. All’esterno della farmacia deve essere accesa la croce verde luminosa, nel rispetto delle norme comunali, durante il servizio serale e notturno.

Sanzioni

Le violazioni delle disposizioni della legge, salvo che costituiscano reato, sono punite con sanzione amministrativa pecuniaria; per il capo sui nuovi servizi erogati in farmacia la sanzione è oggi compresa tra 150 e 1.500 euro. L’accertamento è affidato all’azienda USL e, per la legge nel suo complesso, anche agli ufficiali e agenti di polizia giudiziaria nei casi previsti. L’autorità competente all’irrogazione è il sindaco, secondo la legge n. 689/1981 e la normativa regionale applicabile. Le contestazioni sono trasmesse anche all’ordine professionale per i profili disciplinari.

Farmacia dei servizi

La disciplina più recente consente l’erogazione in farmacia solo di servizi sanitari previsti dalla normativa vigente; per la diagnostica da sangue capillare sono ammessi solo test eseguibili con attrezzature utilizzabili anche fuori da laboratori o strutture sanitarie.

La farmacia che intende avviare o modificare tali attività deve inviare comunicazione all’azienda USL almeno 30 giorni prima, indicando locali dedicati, caratteristiche tecniche delle apparecchiature e personale coinvolto. I servizi devono essere svolti in spazi interni dedicati oppure in locali esterni autorizzati e ubicati nella sede farmaceutica; non è consentita in tali locali l’attività di vendita né la raccolta/spedizione di ricette, e non possono essere usate strutture esterne salvo situazioni straordinarie autorizzate.

Le apparecchiature devono rispettare la normativa vigente; il titolare o direttore è responsabile del corretto funzionamento, dei collaudi, della manutenzione e della conservazione per almeno tre anni della documentazione dei controlli. Il farmacista titolare o direttore risponde della corretta installazione, della manutenzione, dell’eventuale inesattezza dei risultati dovuta a carenze tecniche e del rispetto della riservatezza; non può interpretare il test né formulare diagnosi o prescrizioni terapeutiche. I rifiuti vanno smaltiti secondo il d.lgs. 152/2006.

L’azienda USL vigila sul rispetto di tali prescrizioni, propone le sanzioni e assegna un termine di regolarizzazione; in caso di inottemperanza può disporre il sequestro dell’apparecchiatura. Le farmacie che già svolgevano tali attività devono comunicarlo all’azienda USL entro 60 giorni dall’entrata in vigore della disposizione transitoria. La Giunta regionale può emanare linee di indirizzo in materia.

Abrogazioni e disciplina non più vigente

La legge ha abrogato numerose precedenti leggi regionali in materia di farmacie, decentramento, rapporti economici, controllo prescrizioni e ossigenoterapia domiciliare. Sono inoltre abrogati alcuni articoli interni della stessa legge, tra cui quelli sulle proiezioni delle sedi farmaceutiche, sul servizio di guardia diurna/festiva in una formulazione previgente e sulle situazioni di emergenza per l’apertura di farmacie. In parte, la disciplina è stata sostituita da successive riforme, soprattutto negli anni 2007, 2011, 2016, 2023 e 2024.