DECRETO LEGISLATIVO 6 aprile 2005, n. 67
Attuazione della direttiva 2003/32/CE concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeDecreto legislativo (2005) che recepisce la disciplina UE per ridurre il rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) tramite dispositivi medici prodotti con tessuti animali o loro derivati. Si applica a materiali ottenuti da bovini, ovini, caprini, cervi, alci, visoni e gatti; esclude dispositivi che non entrano in contatto col corpo o solo con cute intatta. Prevede analisi e gestione del rischio, obblighi per gli organismi notificati, certificati complementari e disposizioni transitorie. Entrata in vigore nel 2005. Nota: la materia è stata poi disciplinata a livello UE dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), che ha sostituito la direttiva di riferimento.
Sicurezza dispositivi medici con tessuti/derivati animali (prevenzione EST)
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