DECRETO LEGISLATIVO 23 dicembre 2022, n. 200

Riordino della disciplina degli IRCCS

Il decreto interviene sul d.lgs. 16 ottobre 2003, n. 288, ridefinendo assetti organizzativi, requisiti di riconoscimento, vigilanza, reti di ricerca, personale e rapporti con il sistema sanitario regionale e nazionale. L’obiettivo è rafforzare integrazione tra assistenza, formazione e ricerca, con attenzione al trasferimento tecnologico e alla ricerca traslazionale.

Ambito e funzioni degli IRCCS

Gli IRCCS sono qualificati come enti del Servizio sanitario nazionale e, oltre a svolgere cura e assistenza, promuovono innovazione e trasferimento tecnologico. Le attività devono svolgersi nelle aree tematiche riconosciute, tenendo conto delle Major Diagnostic Category integrate dal Ministero della salute con ulteriori categorie disciplinari o per classi di età.

Individuazione delle aree tematiche di afferenza

Gli IRCCS comunicano entro il 31 marzo 2023 al Ministero della salute e alla regione interessata la propria afferenza a una o più aree tematiche dell’allegato 1, in base alla specializzazione disciplinare del riconoscimento scientifico. Il Ministro della salute, sentita la regione competente, individua con decreto l’area o le aree tematiche valide fino alla successiva conferma del carattere scientifico; in caso di difformità, l’area è definita congiuntamente con la regione, con adeguata motivazione.

Organi, governance e requisiti organizzativi

Gli statuti o regolamenti di organizzazione devono essere adeguati entro 60 giorni dall’entrata in vigore della disposizione per garantire il coordinamento tra direttore generale e direttore scientifico e l’integrazione tra assistenza, formazione e ricerca. I componenti degli organi di governo devono possedere specifici requisiti di laurea, esperienza e competenza, con assenza di conflitti di interesse. È previsto inoltre il possibile ricorso al consulente esperto, nonché agli incarichi di responsabile di ricerca clinica e infermiere di ricerca clinica, senza nuovi oneri per la finanza pubblica.

Collegio sindacale e durata degli incarichi

Per le Fondazioni IRCCS e gli IRCCS non trasformati, il collegio sindacale dura tre anni ed è composto da tre membri: uno designato dal presidente della giunta regionale, uno dal Ministro dell’economia e delle finanze e uno dal Ministro della salute. La durata dell’incarico di cui all’articolo 15 passa da due a quattro anni.

Integrità della ricerca, open data e trasferimento tecnologico

Gli IRCCS devono conformare ricerca e cura a principi internazionali di correttezza, trasparenza, equità, responsabilità, affidabilità e completezza. Devono pubblicare dati e fonti in modo veritiero e oggettivo, adottare un codice di condotta per l’integrità della ricerca e richiederne l’adesione al personale. È incentivato lo sviluppo di start up e spin off innovativi nel campo biomedico e biotecnologico, con disciplina delle incompatibilità e, per gli IRCCS pubblici, partecipazione dei ricercatori e regolazione interna delle modalità di partecipazione e dei compensi.

Partner industriali e Albo

Gli IRCCS pubblici, per il trasferimento dei risultati della ricerca in ambito industriale, devono adottare un regolamento per individuare i partner industriali e istituire un Albo mediante procedura di evidenza pubblica e accordo di riservatezza. Se i soggetti iscritti non possiedono i requisiti richiesti, è possibile una nuova procedura di evidenza pubblica per l’aggiornamento dell’Albo.

Reti di ricerca degli IRCCS

Le reti di ricerca sono riconosciute come reti di eccellenza a prevalente finalità traslazionale, aperte anche ad altri enti del SSN, università ed enti di ricerca non profit, oltre che a collaborazioni nazionali e internazionali. Sono costituite come associazioni riconosciute con personalità giuridica e operano sulla base di una programmazione quadriennale. Entro 120 giorni devono essere definiti, con decreto ministeriale, criteri di costituzione, accesso e riconoscimento, nonché le modalità di accesso delle diverse categorie di enti.

Programmazione scientifica e finanziamento della ricerca di rete

Le reti IRCCS svolgono attività di ricerca coerenti con il programma di ricerca sanitaria e con traiettorie integrative rispetto alle linee di ricerca dei singoli istituti. Le procedure e i criteri di assegnazione delle risorse per le reti sono stabiliti con decreto del Ministro della salute, previo parere della Conferenza Stato-Regioni.

Direttore scientifico e figure di supporto

Per gli IRCCS pubblici l’incarico di direttore scientifico è incompatibile in via assoluta con altri rapporti di lavoro pubblici o privati, salvo attività di ricerca e formazione svolte nell’esclusivo interesse dell’Istituto e senza concorrenza o conflitto di interessi. Il contratto di conferimento deve essere coerente con la programmazione triennale IRCCS. Il consulente esperto è nominato dal direttore generale su proposta del direttore scientifico, dura due anni rinnovabili, può ricevere un compenso annuo massimo di 60.000 euro ed è soggetto a specifiche incompatibilità; per gli IRCCS pubblici può essere conferito anche a soggetti in quiescenza in deroga al divieto generale, entro limiti temporali e requisiti definiti.

IRCCS di diritto privato: organizzazione e vigilanza

Gli IRCCS di diritto privato possono valorizzare i rapporti di lavoro dei ricercatori in analogia ai corrispondenti profili della ricerca sanitaria. Entro il 31 marzo 2023 devono adeguare gli atti di organizzazione per coordinare direttore generale e direttore scientifico; tali atti devono disciplinare requisiti del direttore scientifico e possono prevedere gli incarichi di consulente esperto, coordinatore di ricerca clinica e infermiere di ricerca clinica. Ogni anno devono trasmettere al Ministero della salute programmazione, rendicontazione, bilancio, bilancio sezionale della ricerca e ulteriori documenti finanziari, oltre agli atti di modifica della persona giuridica, della dotazione organica e dell’accreditamento. Il Ministero può verificare in ogni momento il mantenimento dei requisiti scientifici.

Requisiti per il riconoscimento di nuovi IRCCS

La nuova istituzione di IRCCS deve essere coerente con la programmazione sanitaria regionale e con la disciplina europea sugli organismi di ricerca, ed è subordinata al riconoscimento dei requisiti previsti. Il riconoscimento avviene per una o più aree tematiche e solo per i presidi in cui l’attività è svolta; gli istituti politematici sono riconosciuti su più aree biomediche integrate. Tra i requisiti rilevano equilibrio economico-finanziario, adeguatezza organizzativa, una quota minima del 35% di ricercatori con contratto subordinato e criteri bibliometrici e di rete con altri soggetti di ricerca.

Bacino di utenza, sedi e pianificazione territoriale

Per il riconoscimento è previsto un bacino minimo di utenza per ciascuna area tematica e macroarea territoriale, definito nell’allegato 2. Il Ministero valuta compatibilità con il fabbisogno nazionale di prestazioni di eccellenza e di ricerca sanitaria, tenendo conto di sperimentazioni cliniche, arruolamenti e popolazione affetta. Per trasferimenti di sede nello stesso comune si applica una deroga alle regole ordinarie per strutture non afferenti all’emergenza-urgenza. Le sedi secondarie sono soggette a indicatori e soglie elevate di valutazione; le regioni con più sedi dello stesso IRCCS devono definire accordi per sviluppo, accreditamento, convenzionamento, percorsi clinici, piani assunzionali e copertura di squilibri finanziari.

Vigilanza, scioglimento degli organi e commissariamento

Gli IRCCS pubblici devono trasmettere annualmente al Ministero programmazione, rendicontazione, bilanci e documentazione finanziaria relativa alla ricerca, oltre alle eventuali modifiche dell’assetto giuridico e organizzativo. Il Ministero può richiedere informazioni sul mantenimento dei requisiti. I consigli di amministrazione delle Fondazioni IRCCS e gli organi degli IRCCS non trasformati possono essere sciolti per gravi irregolarità, perdite superiori al 20% del patrimonio per due esercizi successivi o impossibilità di funzionamento; con il decreto di scioglimento è nominato un commissario straordinario.

Personale della ricerca sanitaria

Per il personale di ricerca sanitaria assunto a tempo determinato, il secondo periodo contrattuale può essere ridotto rispetto ai cinque anni in caso di valutazione positiva, anche ai fini dell’eventuale inquadramento a tempo indeterminato nel SSN. Entro 90 giorni gli IRCCS devono ridefinire gli atti aziendali con una sezione autonoma per la ricerca e definire quote riservate al personale della ricerca; entro 120 giorni devono individuare i posti della dotazione organica destinati all’inquadramento stabile. Il personale degli IRCCS pubblici impiegato in ricerca traslazionale, preclinica e clinica può essere comandato o distaccato presso altri IRCCS pubblici o enti pubblici di ricerca.

Prestazioni di alta specialità per pazienti extraregionali

Regioni e Province autonome devono acquistare dagli IRCCS prestazioni di alta specialità per cittadini residenti in altre regioni, in coerenza con la programmazione e con i vincoli sull’acquisto da privato accreditato. Dal 2023 è istituito un fondo di 40 milioni di euro, da rivalutare annualmente, destinato alla remunerazione di tali prestazioni e ripartito tra le regioni sulla base dei flussi informativi. Le prestazioni sono regolate dagli ordinari meccanismi della mobilità sanitaria, salvo l’ulteriore spesa prevista dalla normativa richiamata.

Disposizioni finali e transitorie

Gli allegati 1, 2 e 3 sono aggiornati periodicamente con decreto ministeriale, sentiti gli organi competenti. Le disposizioni sul collegio sindacale si applicano dal primo rinnovo. Le reti tematiche già istituite devono adeguarsi entro il 31 agosto 2023. Le disposizioni sui requisiti di riconoscimento dei nuovi IRCCS si applicano dopo 180 giorni dall’entrata in vigore e anche alle istanze non ancora definite; per gli istituti già riconosciuti, si applicano alla prima conferma successiva e comunque non prima di dodici mesi. Le regole sul direttore scientifico si applicano, su domanda, anche a chi era in carica alla data di entrata in vigore della disposizione.

Decorrenza e oneri finanziari

Il decreto entra in vigore il 31 dicembre 2022. L’attuazione non deve comportare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica e gli adempimenti devono essere svolti con le risorse disponibili a legislazione vigente.