Sentenza n. 1783/2026 - Bologna, Sezione 1

Esito

La controversia

Betatex, terza classificata dietro Cam Hospital e Medical Device nel lotto 7, relativo alla fornitura di 1.438.000 kit per cateterismo vescicale, con base d’asta di 7.190.000 euro, ha impugnato l’aggiudicazione a Cam, la riammissione di Medical e le valutazioni di ammissibilità delle due offerte. Con il ricorso principale ha dedotto che entrambe le concorrenti avrebbero dovuto essere escluse perché avevano inserito nello stesso kit, sterilizzato a ossido di etilene, la siringa con acqua per preparazioni iniettabili senza collocarla in una confezione non permeabile ai gas, benché l’acqua fosse stata sterilizzata con un metodo diverso; ha inoltre sostenuto che Cam avesse presentato un’offerta plurima, proponendo due differenti confezionamenti del kit, in violazione della lex specialis e dell’art. 17, comma 4, d.lgs. 36/2023. Con i motivi aggiunti ha dedotto che le dichiarazioni e le schede tecniche dimostrassero l’uso dell’ossido di etilene per sterilizzare l’acqua, in contrasto con la Farmacopea europea e con il capitolato; ha censurato il verbale dell’8 maggio 2026 per difetto di istruttoria, sostenendo che la Commissione non avesse esaminato le pagine delle schede tecniche relative alle siringhe, e ha contestato la conformità delle offerte alla luce delle dichiarazioni rese in giudizio. Ha inoltre prodotto una relazione tecnica e allegato la possibile presenza di residui di ossido di etilene e sostanze correlate. Medical ha formulato, nelle proprie memorie, censure contro l’offerta di Cam senza proporre un autonomo ricorso.

La decisione

Il TAR ha interpretato la clausola del capitolato nel senso che essa non imponeva la preventiva sterilizzazione dell’acqua né un metodo di sterilizzazione separato o diverso da quello del kit: prescriveva il confezionamento esterno o in involucro non permeabile ai gas soltanto qualora l’acqua o il gel fossero sterilizzati con un metodo diverso dagli altri componenti. Il Collegio non ha ravvisato nella Farmacopea europea o nelle altre disposizioni richiamate un divieto chiaro e cogente di sterilizzare con ossido di etilene l’acqua contenuta nelle siringhe. Ha inoltre ritenuto che le contestazioni sui rischi dell’ossido di etilene avrebbero dovuto essere rivolte tempestivamente contro la lex specialis e che gli accertamenti sui residui, introdotti tardivamente e su campioni non riferibili ai prodotti offerti in gara, non dimostrassero un rischio concreto. Quanto a Medical, il motivo principale sulla difformità dell’offerta è stato respinto: la scheda tecnica, letta nel suo complesso, chiariva che la siringa era fornita non sterile e che la sterilizzazione riguardava l’intero kit con un unico metodo; la diversa pratica produttiva del fabbricante non dimostrava che il prodotto offerto fosse stato sterilizzato separatamente. Le censure aggiunte sulla sterilizzazione dell’acqua sono state dichiarate irricevibili perché già desumibili dalla documentazione disponibile al momento del ricorso introduttivo e, comunque, infondate nel merito. È stato respinto anche il motivo contro il verbale dell’8 maggio: la Commissione aveva verificato l’identità del metodo di sterilizzazione e non risultava che avesse omesso l’esame della documentazione rilevante. Un’ulteriore censura è stata dichiarata inammissibile perché avrebbe dovuto essere proposta tempestivamente contro gli atti di gara anteriori al verbale, privo di autonoma efficacia lesiva, e comunque infondata. Quanto a Cam, le censure sono state dichiarate improcedibili per difetto di interesse, poiché Betatex non aveva ottenuto l’esclusione della seconda classificata Medical e, quale terza classificata, non avrebbe quindi conseguito utilità dall’esclusione della sola prima classificata. Il TAR le ha comunque esaminate: ha escluso che la scheda tecnica dimostrasse una sterilizzazione dell’acqua diversa da quella dell’intero kit, distinguendo la depurazione mediante osmosi inversa ed elettrodeionizzazione dalla sterilizzazione. Ha respinto anche la censura di offerta plurima: la possibilità di fornire, su richiesta degli utilizzatori e senza variazioni di prezzo, un confezionamento alternativo è stata considerata una modalità accessoria, non una proposta alternativa rimessa alla scelta del concorrente, poiché non alterava composizione, caratteristiche tecniche essenziali o prezzo e il capitolato contemplava l’adeguamento del confezionamento alle esigenze delle aziende sanitarie. Le censure aggiunte contro Cam sono state dichiarate irricevibili nella parte in cui investivano vizi già conoscibili dagli atti originari; le restanti sono state dichiarate improcedibili o respinte, anche per richiamo alle ragioni già esposte. Le censure di Medical contro Cam, svolte soltanto in memoria senza intervento ad adiuvandum né impugnazione autonoma e tempestiva, sono state dichiarate inammissibili. Ricorso principale e motivi aggiunti sono stati quindi respinti, con le indicate statuizioni di improcedibilità e irricevibilità; spese compensate per la particolarità e complessità della controversia.

Norme richiamate

• art. 17, comma 4, d.lgs. 36/2023

  In tema, va richiamato l’indirizzo giurisprudenziale, di recente confermato da Cons. Stato, sez. V, 24 aprile 2026, n. 3203, secondo cui «possono essere considerate proposte migliorative le precisazioni e integrazioni finalizzate a rendere il progetto prescelto meglio corrispondente alle esigenze della stazione appaltante, senza però alterare i caratteri essenziali delle prestazioni richieste; non sono invece ammesse tutte le varianti progettuali che, traducendosi in una diversa ideazione dell’oggetto del contratto, alternativa rispetto al disegno progettuale originario, diano luogo ad uno stravolgimento di quest’ultimo; in tale ottica è da ritenere che il vero attentato al principio dell’unicità dell’offerta si verifica nelle ipotesi di più offerte, o di più proposte nell’ambito della medesima offerta, formulate in via alternativa o subordinata, in modo tale che la scelta ricadente su di una di esse escluda necessariamente la praticabilità delle altre, poiché solo in queste ipotesi il concorrente è effettivamente avvantaggiato rispetto agli altri dalla offerta plurima, potendo contare su un più ampio ventaglio di soluzioni in grado di soddisfare le esigenze della stazione appaltante (Cons. Stato, V, 22 maggio 2024, n. 4537)».

  Il divieto di pluralità di offerte non esclude proposte migliorative o adattamenti accessori rimessi alla stazione appaltante. L’offerta è plurima quando le soluzioni alternative o subordinate escludono reciprocamente la praticabilità delle altre e consentono al concorrente di scegliere quale proposta far valere.

• art. 107, comma 1, d.lgs. 36/2023

  La disposizione è richiamata dalla ricorrente quale fondamento dell’esclusione per asserita difformità dalle specifiche tecniche; la sentenza respinge tale censura sulla base dell’interpretazione della lex specialis e dell’assenza di un divieto cogente di sterilizzazione con ossido di etilene.

• art. 1 d.m. 19 giugno 2017

  Prescindendo dall’eccezione di Medical, secondo la quale il kit per cateterismo vescicale è un “dispositivo medico certificato CE” e non un “medicinale”, e l’acqua contenuta nella siringa non è commercializzata come prodotto farmaceutico autonomo, ma è un componente di un dispositivo medico, la cui sterilità è garantita dalla sterilizzazione terminale a EtO dell’intero kit, sì che la conformità di quest’ultimo alla normativa andrebbe valutata secondo la disciplina dei dispositivi medici, è dirimente osservare che non risulta che vi sia una previsione normativa, né interna, né europea o internazionale, che espressamente vieti, in modo cogente, la sterilizzazione anche di prodotti come quelli oggetto della presente controversia mediante ossido di etilene.

  La Farmacopea europea è stata recepita nell’ordinamento nazionale, ma la monografia richiamata non stabilisce un divieto chiaro e cogente di sterilizzare con ossido di etilene l’acqua contenuta nelle siringhe oggetto della controversia.

Massime di principio

• Una clausola di gara che richiede il confezionamento esterno o in involucro non permeabile ai gas dei componenti del kit quando siano sterilizzati con un metodo diverso non impone, in assenza di una previsione espressa, né la preventiva sterilizzazione separata di tali componenti né l’uso di metodi diversi; la prescrizione di confezionamento opera soltanto quando la diversità del metodo di sterilizzazione risulta effettivamente sussistente.
• Il richiamo della lex specialis alla conformità alle norme vigenti e alla Farmacopea non consente di desumere un divieto di una specifica tecnica di sterilizzazione se la disciplina applicabile non contiene un divieto espresso o comunque chiaramente ricavabile. Contestazioni di rischio o di irragionevolezza della scelta tecnica della gara devono essere proposte tempestivamente contro la clausola che la consente.
• La tossicità intrinseca di una sostanza non dimostra, da sola, un rischio concreto derivante dall’uso del dispositivo: occorrono elementi riferibili al prodotto contestato e idonei a dimostrare, tra l’altro, quantità rilasciabile, probabilità dell’evento, durata del contatto e dose di esposizione.
• La terza classificata conserva interesse a ottenere l’aggiudicazione, contestando la prima classificata, soltanto se dimostra anche l’illegittimità della seconda classificata, salvo che impugni utilmente l’intera procedura per conseguire la riedizione della gara.
• Non integra un’offerta plurima la previsione di un confezionamento accessorio, attivabile su richiesta della stazione appaltante o degli utilizzatori e senza modifiche dell’oggetto essenziale, delle caratteristiche tecniche e del prezzo, quando la lex specialis consente l’adeguamento del confezionamento alle esigenze delle amministrazioni contraenti.
• La censura contro un’aggiudicazione o un’ammissione è irricevibile se i suoi presupposti erano già chiaramente desumibili dalla documentazione disponibile al momento del ricorso introduttivo; una memoria difensiva successiva non riapre il termine quando non introduce elementi nuovi.

Come è indicizzato