L.R. Basilicata 16/2014

Uso di farmaci cannabinoidi nel Servizio Sanitario Regionale della Basilicata

La legge riconosce e disciplina, nel solo ambito della Regione Basilicata, l’utilizzo di farmaci e preparazioni magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche. L’intervento è impostato nel rispetto della normativa statale, dell’appropriatezza terapeutica e dell’evidenza scientifica.

Finalità e ambito di applicazione

La Regione garantisce l’uso dei farmaci cannabinoidi nell’ambito del Servizio Sanitario Regionale e promuove il diritto dei cittadini a ricevere medicinali e preparati galenici magistrali a base di principi attivi cannabinoidi per uso terapeutico. La disciplina si applica alle aziende del servizio sanitario regionale.

Definizione di farmaci cannabinoidi

Ai fini della legge, per “farmaci cannabinoidi” si intendono i medicinali e le preparazioni magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi inclusi nella sezione B della tabella II del DPR 9 ottobre 1990, n. 309.

Acquisto dall’estero e condizioni di accesso

L’acquisto dall’estero dei farmaci cannabinoidi è consentito solo quando gli altri farmaci disponibili si siano dimostrati inefficaci o inadeguati rispetto al bisogno terapeutico del paziente, secondo la disciplina statale richiamata dalla legge. La normativa regionale rinvia alle procedure previste dal decreto ministeriale sull’importazione di specialità medicinali registrate all’estero.

Erogazione e modalità di somministrazione

La somministrazione per finalità terapeutiche può avvenire:

• in ambito ospedaliero;
• in ambito domiciliare;
• nelle strutture sanitarie private accreditate che erogano prestazioni in regime ospedaliero.

L’erogazione avviene nei limiti del budget aziendale e in coerenza con gli strumenti di programmazione delle aziende sanitarie.

La somministrazione si considera in ambito ospedaliero quando ricorre almeno una delle seguenti ipotesi:

• la fase di inizio del trattamento si svolge in struttura ospedaliera;
• la prosecuzione dopo dimissione assistita è necessaria per garantire continuità terapeutica con i farmaci già utilizzati in ospedale;
• per le preparazioni galeniche destinate al domicilio, i farmaci sono reperiti presso la farmacia ospedaliera o presso una farmacia convenzionata privata dotata di laboratorio galenico, a parità di costo con quelle ospedaliere e con uguali oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale.

In caso di decesso del paziente o di interruzione della terapia, la quantità di farmaco non utilizzata deve essere consegnata entro sette giorni al centro di riferimento dell’Azienda Sanitaria Locale di appartenenza, nel rispetto della normativa vigente.

Trattamento domiciliare e rinnovo della prescrizione

La somministrazione domiciliare può avvenire su prescrizione del Medico di Medicina Generale, con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale, sulla base del piano terapeutico predisposto dallo specialista ospedaliero che ha in cura il paziente. Il rinnovo della prescrizione è subordinato alla valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte dello stesso specialista.

Assistenza delle aziende sanitarie

Fuori dall’ambito ospedaliero, le aziende unità sanitarie locali assistono, su richiesta, gli assistiti nell’acquisizione dei farmaci cannabinoidi registrati all’estero per finalità terapeutiche, secondo le procedure statali applicabili.

Attuazione, monitoraggio e informazione

Entro 180 giorni dall’entrata in vigore, la Giunta regionale deve adottare con deliberazione gli indirizzi procedurali e organizzativi per l’attuazione della legge. Tali indirizzi devono assicurare:

• l’omogeneità organizzativa delle attività in ambito ospedaliero e non ospedaliero;
• il monitoraggio dei consumi regionali dei medicinali registrati all’estero, compresi quelli a base di cannabinoidi, e delle preparazioni magistrali a base di cannabinoidi;
• la riduzione dei tempi di attesa e adeguate modalità informative;
• il monitoraggio, l’organizzazione e la conservazione dei dati forniti dai medici prescrittori su efficacia e risposta terapeutica individuale.

Le aziende sanitarie devono adottare le misure necessarie per adeguarsi a tali disposizioni. La Giunta promuove inoltre campagne di comunicazione e informazione sulle finalità della legge e campagne di sensibilizzazione per gli operatori sanitari sull’appropriatezza prescrittiva in relazione alla patologia clinica dolorosa.

Clausola valutativa

Entro il 31 dicembre di ogni anno la Giunta regionale presenta al Consiglio una relazione sullo stato di attuazione della legge, con dati in particolare su:

• numero di pazienti trattati, distinti per patologia e tipo di assistenza;
• eventuali variazioni della spesa farmaceutica delle aziende del servizio sanitario regionale;
• criticità applicative, con attenzione alle disomogeneità territoriali e alle difficoltà di acquisizione ed erogazione dei farmaci cannabinoidi.

Disposizioni finanziarie e decorrenza

Gli oneri derivanti dalla legge sono coperti con le risorse del fondo sanitario regionale. La legge è dichiarata urgente ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione sul Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata.