Regolamento (UE) 2026/2474
Regolamento di esecuzione (UE) 2026/2474 della Commissione, del 6 novembre 2026, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida Product 3 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento rilascia a Zimmer Reinigungstechnik GmbH l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0035170-0000 per «Product 3», biocida di tipo 1 per la disinfezione non medica delle mani. L’autorizzazione decorre dal 29 novembre 2026 e scade il 31 marzo 2036; l’uso deve rispettare le condizioni, le dosi e le precauzioni riportate nell’allegato.
Autorizzazione dell’Unione per il biocida «Product 3» destinato all’igiene umana.
Ambito di applicazione
Il regolamento autorizza la società Zimmer Reinigungstechnik GmbH a mettere a disposizione sul mercato e a utilizzare nell’Unione il biocida «Product 3», tipo di prodotto 1 (igiene umana), secondo il sommario delle caratteristiche allegato. L’uso autorizzato è la disinfezione non medica delle mani, al chiuso, da parte di utilizzatori professionali e del pubblico; l’autorizzazione è valida dal 29 novembre 2026 al 31 marzo 2036. Il prodotto è pronto all’uso e contiene cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso.
Autorizzazione del biocida «Product 3»
Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2474 autorizza a livello dell’Unione il biocida «Product 3», destinato all’igiene umana. L’atto dà seguito alla procedura prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012 e dal regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 per lo stesso prodotto collegato a un biocida di riferimento già autorizzato.
Procedura e presupposti
Zimmer Reinigungstechnik GmbH ha presentato la domanda il 30 giugno 2022 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012 e dell’articolo 4 del regolamento n. 414/2013. La domanda è stata registrata nel registro dei biocidi con il numero BC-UG078203-36 e fa riferimento alla famiglia «ECA Disinfect skin Product family 7», autorizzata dal regolamento di esecuzione (UE) 2026/750 con numero EU-0035043-0000.
L’ECHA ha trasmesso il proprio parere alla Commissione il 2 luglio 2025 e il progetto di sommario delle caratteristiche del prodotto il 14 luglio 2025. Ha ritenuto che le differenze tra «Product 3» e il biocida di riferimento «ECA Disinfect skin 1000» siano limitate a informazioni modificabili amministrativamente ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 e che, sulla base della valutazione del prodotto di riferimento e subordinatamente alla conformità al sommario delle caratteristiche, «Product 3» soddisfi le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012. La Commissione ha accolto tale valutazione.
Oggetto e durata dell’autorizzazione
L’articolo 1 rilascia a Zimmer Reinigungstechnik GmbH l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0035170-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del prodotto secondo l’allegato. L’autorizzazione è valida dal 29 novembre 2026 al 31 marzo 2036, in coerenza con la scadenza dell’autorizzazione del prodotto di riferimento. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.
Identificazione, composizione e classificazione
Il prodotto è classificato come tipo di prodotto 1, «Igiene umana», ed è destinato alla disinfezione non medica delle mani. L’allegato elenca le denominazioni commerciali associate al prodotto, fra cui «Product 3», «DESINFECT HAND & SKIN Plus», «DESINFECT COMPLETE» e altre denominazioni.
Il principio attivo è cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso, approvato per il tipo di prodotto 1. La composizione indica acido ipocloroso, con funzione di agente di rilascio, allo 0,1 % p/p e cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso allo 0,1 % p/p. La formulazione è liquida («AL – qualsiasi altro liquido»). Il prodotto è classificato con l’indicazione H290: «Può essere corrosivo per i metalli»; sono prescritte le precauzioni P390, per assorbire le fuoriuscite ed evitare danni materiali, e P234, per conservarlo esclusivamente nell’imballaggio originale.
Uso, dose e utilizzatori
L’uso autorizzato è al chiuso, contro batteri, lieviti e virus, da parte di professionisti e utenti non professionali. Il prodotto è pronto all’uso e si applica per versamento sulle mani pulite e asciutte:
- applicare 3 ml e strofinare accuratamente per 30 secondi;
- ripetere l’applicazione, per un totale di 2 × 3 ml e un tempo di contatto di 2 × 30 secondi;
- rispettare il pH 4-8;
- non superare 25 applicazioni al giorno per uso professionale e 10 al giorno per uso non professionale.
Imballaggi autorizzati
Gli imballaggi sono costituiti da flaconi o serbatoi IBC in polietilene ad alta densità (HDPE) o polietilene tereftalato (PET). Per il pubblico non professionale sono previsti flaconi da 500 ml, 750 ml e 1 L. Per gli utenti professionali sono previsti flaconi da 500 ml, 750 ml, 1 L, 2,5 L, 5 L, 7,5 L, 10 L e 20 L, nonché serbatoi IBC da 500 L, 600 L e 1 000 L.
Sicurezza, primo soccorso e gestione del prodotto
L’allegato stabilisce che non sono necessarie misure di mitigazione dei rischi. In caso di sintomi dopo inalazione o ingestione occorre contattare un centro antiveleni o un medico. In caso di irritazione della pelle si deve lavare con acqua e consultare un medico; in caso di esposizione cutanea accidentale si deve lavare con acqua. In caso di sintomi a seguito di contatto con gli occhi, occorre sciacquare con acqua, rimuovere le lenti a contatto se agevole e contattare un centro antiveleni o un medico. Se si consulta un medico, devono essere disponibili il contenitore o l’etichetta del prodotto.
Il prodotto e il relativo contenitore devono essere smaltiti conformemente alle normative locali, nazionali e internazionali. La durata di conservazione è di 18 mesi; il prodotto deve essere conservato a una temperatura massima di 20 °C, protetto dal gelo e dalla luce e tenuto fuori dalla portata dei bambini, degli animali non bersaglio e degli animali domestici.
Entrata in vigore
Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Disposizioni principali
Rilascio dell’autorizzazione dell’Unione
L’articolo 1 autorizza Zimmer Reinigungstechnik GmbH, con numero EU-0035170-0000, alla messa a disposizione sul mercato e all’uso di «Product 3» conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida allegato. L’autorizzazione è valida dal 29 novembre 2026 al 31 marzo 2036.
Procedura e presupposti dell’autorizzazione
La domanda è stata presentata il 30 giugno 2022 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, con registrazione BC-UG078203-36. «Product 3» è lo stesso prodotto collegato alla famiglia «ECA Disinfect skin Product family 7», autorizzata con il regolamento di esecuzione (UE) 2026/750. L’ECHA ha trasmesso il parere il 2 luglio 2025 e il progetto di sommario delle caratteristiche il 14 luglio 2025. Le differenze rispetto al prodotto di riferimento «ECA Disinfect skin 1000» riguardano informazioni modificabili amministrativamente ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013; l’ECHA ha concluso che, alle condizioni indicate, il prodotto soddisfa l’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento n. 528/2012.
Composizione e classificazione
Il principio attivo è cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso, approvato per il tipo di prodotto 1. La composizione indicata riporta acido ipocloroso, agente di rilascio, allo 0,1 % p/p e cloro attivo rilasciato da acido ipocloroso allo 0,1 % p/p. La formulazione è «AL – qualsiasi altro liquido». L’indicazione di pericolo è H290 («Può essere corrosivo per i metalli»); le precauzioni sono P390 (assorbire la fuoriuscita per evitare danni materiali) e P234 (conservare soltanto nell’imballaggio originale).
Uso autorizzato e modalità di applicazione
L’unico uso descritto è la disinfezione non medica delle mani, al chiuso, contro batteri, lieviti e virus. Il prodotto, pronto all’uso, deve essere versato sulle mani pulite e asciutte nella dose di 3 ml, strofinando accuratamente per 30 secondi; l’applicazione va ripetuta una seconda volta, per una dose complessiva di 2 × 3 ml e un tempo di contatto complessivo di 2 × 30 secondi. Il prodotto deve avere pH 4-8. La frequenza massima è di 25 applicazioni al giorno per uso professionale e 10 per uso non professionale.
Utilizzatori e imballaggi
Gli utilizzatori ammessi sono professionisti e pubblico non professionale. Gli imballaggi sono in HDPE o PET. Per gli utenti non professionisti sono previsti flaconi da 500 ml, 750 ml e 1 L; per i professionisti flaconi da 500 ml, 750 ml, 1 L, 2,5 L, 5 L, 7,5 L, 10 L e 20 L, nonché serbatoi IBC da 500 L, 600 L e 1 000 L.
Misure di sicurezza, primo soccorso e smaltimento
Non sono necessarie misure specifiche di mitigazione dei rischi. In caso di sintomi dopo inalazione o ingestione occorre contattare un centro antiveleni o un medico. In caso di irritazione cutanea, lavare con acqua e consultare un medico; dopo esposizione accidentale della pelle, lavare con acqua. In caso di sintomi dopo contatto con gli occhi, sciacquare con acqua, rimuovere le lenti a contatto se agevole e contattare un centro antiveleni o un medico. In caso di consultazione medica, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta. Prodotto e contenitore devono essere smaltiti secondo le normative locali, nazionali e internazionali.
Conservazione ed entrata in vigore
La durata di conservazione è di 18 mesi. Il prodotto va conservato a una temperatura massima di 20 °C, protetto dal gelo e dalla luce e tenuto fuori dalla portata dei bambini e degli animali non bersaglio o domestici. Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.
Come è indicizzato
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