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Decreto legislativo

DECRETO LEGISLATIVO 6 febbraio 2025, n. 10

Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.

Normativa italiana25G00018

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
In breve

Decreto legislativo di attuazione del regolamento delegato (UE) 2016/161: introduce sull'imballaggio dei medicinali l'identificativo univoco (codice a barre bidimensionale/DataMatrix) e il sistema di prevenzione delle manomissioni, istituisce l'Archivio nazionale, assegna compiti al Ministero della Salute e ad AIFA, disciplina obblighi per produttori, farmacie e grossisti, prevede sanzioni amministrative e fissa decorrenze (principale 9/2/2025) con periodo transitorio di stabilizzazione fino all'8/2/2027.

Sicurezza e tracciabilità dei medicinali (identificativo univoco e sistema anti-manomissione)

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