L.R. Liguria 26/2012

Erogazione dei farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche

La legge regionale della Liguria disciplina l’organizzazione dell’utilizzo terapeutico dei farmaci e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi da parte degli operatori e delle strutture del Servizio sanitario regionale, nel rispetto della legislazione statale e dell’autonomia professionale del medico.

Finalità e ambito di applicazione

Il provvedimento mira a definire regole organizzative per l’uso dei cannabinoidi a fini terapeutici, salvaguardando:

• la responsabilità del medico nella scelta terapeutica;
• il principio dell’evidenza scientifica;
• le ulteriori modalità previste dalla normativa vigente.

L’ambito è esclusivamente regionale e riguarda le strutture e gli operatori del SSR ligure.

Prescrizione dei farmaci cannabinoidi

I medicinali e i preparati galenici magistrali a base di principi attivi cannabinoidi indicati nella Tabella II, sezione B, dell’articolo 14 del DPR n. 309/1990 sono prescritti:

• dal medico specialista del SSR;
• dal medico di medicina generale del SSR.

La prescrizione avviene sulla base di un piano terapeutico redatto secondo la normativa vigente. Restano ferme le regole statali sulle modalità di redazione delle prescrizioni mediche.

La spesa è posta a carico del Servizio sanitario regionale nei casi previsti dalla legge.

Modalità di inizio del trattamento e di approvvigionamento

Il trattamento può iniziare:

• in ambito ospedaliero o assimilato, compresi day-hospital e ambulatori: i farmaci sono acquistati dalla farmacia ospedaliera e sono a carico del SSR anche se la cura prosegue dopo la dimissione. Le strutture di ricovero accreditate devono garantire il supporto ai medici per la reperibilità dei farmaci e, se prive di farmacia, per il reperimento tramite farmacia ospedaliera o territoriale, o dotata di laboratorio galenico, con cui devono intrattenere rapporti convenzionali;
• in ambito domiciliare, mediante farmaci esteri importati: il farmacista del servizio pubblico li consegna direttamente al medico o al paziente, contro pagamento del solo prezzo di costo richiesto dal produttore e delle spese accessorie indicate nella fattura estera.

Per le preparazioni galeniche magistrali destinate all’uso extra-ospedaliero:

• se fornite da farmacie private e prescritte su ricettario bianco, la spesa è a carico del paziente;
• la spesa resta a carico del SSR solo se la prescrizione è effettuata da un medico dipendente del servizio pubblico e redatta su ricettario del SSR.

Prosecuzione del trattamento domiciliare e rinnovi

Se il trattamento è iniziato in ospedale o in struttura assimilata, il paziente cronico può continuare la terapia a domicilio senza spese presentando alla farmacia ospedaliera:

• una nuova ricetta ogni mese;
• ogni tre mesi, se utilizza farmaci importati.

La ricetta deve essere redatta da uno dei medici ospedalieri che hanno in cura il paziente.

Se il trattamento è avviato a domicilio, la terapia inizia o prosegue presentando ogni tre mesi la prescrizione del medico di medicina generale, su indicazione dello specialista, alla farmacia della ASL del territorio di residenza.

Il rinnovo è subordinato a una valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del prescrittore, tenendo conto della variabilità individuale della risposta terapeutica.

Trasporto dei farmaci

Il medico, il paziente o, se impossibilitato, un familiare o altro soggetto che lo assiste legalmente, sono autorizzati a trasportare farmaci cannabinoidi nella quantità massima indicata nella prescrizione necessaria per la terapia domiciliare.

La prescrizione deve sempre accompagnare il farmaco durante il trasporto e, se il trasporto è effettuato da un familiare o da un assistente, deve riportare il nome del paziente.

Informazione sanitaria e monitoraggio

La Regione promuove periodicamente, tramite i normali canali comunicativi, specifiche attività informative rivolte:

• ai medici interessati operanti nella Regione;
• ai farmacisti preparatori operanti nelle farmacie galeniche.

La Regione monitora inoltre l’andamento del trattamento del dolore cronico, anche per le patologie trattate con cannabinoidi, in attuazione della legge n. 38/2010 sulle cure palliative e la terapia del dolore. È inoltre previsto l’impegno a ridurre i tempi di attesa e a garantire adeguate modalità informative.

Misure per il contenimento della spesa

Per ridurre le spese di acquisto dei farmaci cannabinoidi, la Giunta regionale verifica la possibilità di centralizzare gli acquisti avvalendosi dell’Agenzia Sanitaria Regionale, secondo le norme del riordino del Servizio sanitario regionale.

Per ridurre la spesa dei medicinali cannabinoidi importati dall’estero, la Giunta regionale può stipulare convenzioni con centri e istituti autorizzati dalla normativa statale alla produzione o preparazione di tali medicinali.

Controllo consiliare e relazione annuale

Il Consiglio regionale esercita il controllo sull’attuazione della legge. A tal fine, entro il 31 marzo di ogni anno, a partire dall’anno successivo all’entrata in vigore della legge, la Giunta regionale deve trasmettere una relazione contenente:

• il numero dei pazienti trattati, distinti per patologia e per tipo di assistenza ospedaliera o domiciliare;
• l’ammontare della spesa annua per l’acquisto dei farmaci cannabinoidi e la sua incidenza sulla spesa del SSR;
• l’emanazione degli indirizzi procedurali e organizzativi previsti dalla legge;
• eventuali criticità applicative, comprese disomogeneità territoriali e problemi di acquisizione ed erogazione dei farmaci.

Norme attuative e disciplina transitoria

In prima applicazione, entro tre mesi dall’entrata in vigore della legge, la Giunta regionale deve avviare l’informazione sanitaria prevista dalla legge.

La Giunta regionale deve inoltre adottare, con propria deliberazione, gli indirizzi procedurali e organizzativi per l’attuazione della disciplina, in modo da assicurare:

• omogeneità nell’erogazione dei farmaci in ambito ospedaliero e domiciliare;
• monitoraggio del consumo regionale di farmaci cannabinoidi, medicinali registrati all’estero e preparati galenici magistrali.

Profilo finanziario

La norma finanziaria è richiamata nel testo consolidato come omessa; non emergono ulteriori dettagli dispositivi nel contenuto fornito.