DECRETO LEGISLATIVO 14 maggio 2019, n. 52

Decreto legislativo (14/5/2019) che riforma la disciplina della sperimentazione clinica dei medicinali, adeguando i decreti n.200/2007, n.211/2003 e n.502/1992 ai regolamenti UE (536/2014, 1394/2007). Introduce l'approccio di medicina di genere, favorisce studi non a scopo di lucro e la cessione dei dati per fini registrativi, disciplina l'uso di campioni biologici residui, la trasparenza, i requisiti per centri Fase I–IV, l'indipendenza e i conflitti d'interesse, la formazione e il coinvolgimento dei pazienti. Le misure attuative sono demandate a decreti ministeriali e provvedimenti AIFA con termini prefissati; l'applicazione è differita sei mesi dopo l'avviso previsto dall'art. 82(3) del regolamento UE 536/2014.