DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 21 settembre 2001, n. 439

Decreto (21/09/2001) che disciplina le procedure per l'accertamento da parte dell'Istituto Superiore di Sanità della composizione, qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione prima dell'avvio della sperimentazione clinica di fase I: documentazione richiesta, termini procedurali (60 giorni, con riduzioni in casi urgenti), commissione valutatrice, centri accreditati e obblighi di rapporto. Entrato in vigore nel 2001; nella pratica l'applicabilità è stata sostituita/alterata dalle norme europee e successive disposizioni nazionali (Reg. UE 536/2014, applicato dal 2022).