DECRETO LEGISLATIVO 16 ottobre 2003, n. 288

Disciplina degli IRCCS e delle Fondazioni IRCCS

Il provvedimento riordina gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, definendone natura, finalità, organizzazione, risorse e personale. Vengono inoltre regolati il riconoscimento dei nuovi istituti, la trasformazione degli enti pubblici in Fondazioni IRCCS e la partecipazione alle reti di ricerca.

Natura, finalità e riparto di competenze

Gli IRCCS sono enti del Servizio sanitario nazionale a rilevanza nazionale, dotati di autonomia e personalità giuridica. Svolgono ricerca prevalentemente clinica e traslazionale in ambito biomedico e nell’organizzazione dei servizi sanitari, oltre a prestazioni di ricovero e cura di alta specialità o attività di eccellenza. È prevista anche la promozione dell’innovazione e del trasferimento tecnologico.

L’attività si colloca nelle aree tematiche riconosciute a livello internazionale, tenendo conto delle Major Diagnostic Category integrate dal Ministero della salute per specializzazioni non direttamente collegate alle MDC o coperte da specifici programmi nazionali.

Le Regioni esercitano le funzioni legislative e regolamentari connesse all’assistenza e alla ricerca, nel rispetto dei principi fondamentali della normativa vigente; resta ferma la vigilanza del Ministero della salute. La previsione originaria di controllo ministeriale è stata dichiarata parzialmente incostituzionale.

Trasformazione degli IRCCS pubblici in Fondazioni IRCCS

Gli IRCCS di diritto pubblico esistenti alla data di entrata in vigore della legge n. 3 del 2003 possono essere trasformati, su istanza della Regione competente e con decreto del Ministro della salute, in Fondazioni IRCCS di rilievo nazionale. La trasformazione non incide sulla natura pubblica dell’ente.

Le Fondazioni sono aperte alla partecipazione di soggetti pubblici e privati, restano sottoposte alla vigilanza dei Ministeri della salute e dell’economia e delle finanze e assumono la denominazione di Fondazione IRCCS. Sono trasferiti senza oneri rapporti attivi e passivi, patrimonio mobiliare e immobiliare e personale.

Governance delle Fondazioni IRCCS

Lo statuto è approvato dal Ministro della salute d’intesa con il Presidente della Regione e deve disciplinare organizzazione e funzionamento dell’ente secondo il codice civile, nei limiti di compatibilità.

Il consiglio di amministrazione deve essere composto, in via ordinaria, da non più di sette membri; la Corte costituzionale ha poi inciso sulle originarie regole di designazione di alcuni componenti. Il Presidente della Fondazione è scelto dal consiglio di amministrazione tra i suoi componenti.

Lo statuto deve separare le funzioni di indirizzo e verifica, affidate al consiglio di amministrazione, da quelle di gestione, attribuite a un direttore generale, e da quelle di direzione scientifica, affidate a un direttore scientifico nominato dal Ministro della salute, sentito il Presidente della Regione. In caso di inerzia nella predisposizione dello statuto, può essere nominato un commissario ad acta.

I commissari straordinari in carica cessano con l’insediamento dei primi consigli di amministrazione.

Collegio sindacale e controlli interni

Il collegio sindacale vigila sulla gestione economica, sull’osservanza della legge, sulla regolare tenuta della contabilità e sulla correttezza del bilancio, effettuando anche verifiche di cassa. I componenti possono svolgere ispezioni e controlli anche individualmente.

Per Fondazioni IRCCS e IRCCS non trasformati il collegio dura tre anni ed è composto da tre membri designati rispettivamente da Regione, Ministro dell’economia e delle finanze e Ministro della salute. I componenti sono scelti tra revisori contabili iscritti nel registro competente o funzionari MEF con specifica esperienza.

Istituti non trasformati

Per gli IRCCS non trasformati, le modalità organizzative, gestionali e di funzionamento sono definite mediante intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, nel rispetto della separazione tra indirizzo/controllo e gestione/attuazione e con salvaguardia delle esigenze di ricerca e di partecipazione alle reti nazionali di eccellenza. È confermata la nomina del direttore scientifico da parte del Ministro della salute, sentito il Presidente della Regione interessata.

Restano ferme le funzioni e la composizione del consiglio di amministrazione dell’Istituto Giannina Gaslini di Genova, con disciplina specifica della nomina del presidente.

Organizzazione, requisiti degli organi e integrazione tra assistenza e ricerca

Fondazioni IRCCS e IRCCS non trasformati devono operare secondo criteri di efficacia, efficienza ed economicità, nel rispetto del vincolo di bilancio e con organizzazione per centri di costo.

Entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della disposizione richiamata, gli istituti devono adeguare statuti o regolamenti per assicurare il coordinamento tra direttore generale e direttore scientifico e l’integrazione tra assistenza, formazione e ricerca. Gli organi di governo devono essere composti da soggetti con adeguato titolo di studio, esperienza e assenza di conflitti di interesse.

È previsto, senza nuovi oneri, il possibile conferimento di un incarico di consulente esperto a supporto del direttore scientifico, nonché degli incarichi di responsabile di ricerca clinica e infermiere di ricerca clinica. Le Regioni attribuiscono inoltre al direttore generale obiettivi specifici di raccordo fra assistenza e ricerca e di realizzazione del piano triennale delle linee di ricerca.

Patrimonio, contabilità e ricavi

Il patrimonio comprende beni mobili e immobili, conferimenti dei partecipanti, lasciti, donazioni, eredità ed erogazioni accettate dagli organi competenti. I ricavi comprendono proventi delle attività istituzionali, finanziamenti pubblici e privati, frutti e rendite del patrimonio non utilizzato, proventi delle attività strumentali e ulteriori liberalità non imputate a patrimonio.

Gli enti adottano la contabilità economico-patrimoniale. Le Fondazioni IRCCS devono redigere, entro 90 giorni dal loro insediamento, lo stato patrimoniale individuando i beni direttamente utilizzati per le finalità istituzionali, che sono indisponibili e inalienabili.

È previsto un rinvio alla disciplina fiscale delle erogazioni liberali a favore delle Fondazioni IRCCS.

Ricerca, reti di ricerca e collaborazione scientifica

L’attività di ricerca è prevalentemente clinica e traslazionale e si articola in ricerca corrente e finalizzata. La ricerca corrente sviluppa conoscenze in biomedicina e sanità pubblica; la ricerca finalizzata è diretta a obiettivi prioritari del Piano sanitario nazionale.

La programmazione della ricerca deve essere coerente con il programma di ricerca sanitaria nazionale e con la programmazione regionale, privilegiando progetti in rete e aggregazioni tra enti per evitare duplicazioni e dispersione di risorse.

Le reti di ricerca degli IRCCS sono reti di eccellenza, aperte alla collaborazione con altri enti del SSN, università, enti pubblici di ricerca e partner scientifici e industriali. La loro costituzione avviene mediante atto pubblico; lo statuto disciplina area tematica, rappresentanza, coordinamento scientifico e modalità di condivisione di strumentazioni e competenze.

Per partecipare a reti di area tematica diversa da quella di riconoscimento, gli IRCCS devono documentare specifici requisiti di ricerca, assistenza e disponibilità di risorse da condividere, verificati dal Ministero della salute. È prevista una programmazione quadriennale delle reti e controlli a campione sulle dichiarazioni sostitutive rese dagli istituti.

Collaborazioni, trasferimento tecnologico e spin-off

Gli enti possono stipulare accordi e convenzioni, costituire o partecipare a consorzi e società con soggetti pubblici e privati per trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale, purché siano salvaguardate la finalità pubblica e la trasparenza.

Gli eventuali utili derivanti da brevetti o sfruttamento dei risultati devono essere destinati al finanziamento delle attività istituzionali; le perdite non possono gravare sulla gestione degli enti. Sono previsti obblighi di rendicontazione, trasparenza e controllo.

Gli IRCCS promuovono anche lo sviluppo di start-up e spin-off innovativi nel campo biomedico e biotecnologico, regolando incompatibilità, modalità di partecipazione del personale e, per gli IRCCS pubblici, procedure selettive e Albo dei partner industriali con evidenza pubblica e accordi di riservatezza.

Attività strumentali

Le Fondazioni IRCCS e gli IRCCS non trasformati possono svolgere attività diverse da quelle istituzionali, se compatibili con le finalità dell’ente. I proventi di tali attività devono essere destinati prevalentemente alla ricerca e alla qualificazione del personale, mentre le perdite di eventuali soggetti partecipati non possono essere imputate agli enti.

Finanziamento e flussi informativi

L’attività di ricerca è finanziata con gli stanziamenti previsti dalla normativa di settore, oltre che con risorse regionali e di altri soggetti pubblici e privati. Nella ripartizione dei fondi sono riservate quote annuali per progetti in rete e sono favorite forme di cofinanziamento.

L’attività assistenziale è finanziata dalla Regione competente secondo la programmazione sanitaria regionale, nei limiti dei tetti di spesa e dei volumi annualmente predeterminati. I finanziamenti destinati alla ricerca non possono essere utilizzati per fini diversi.

Gli enti trasmettono trimestralmente alle Regioni, alle Province autonome e al Sistema informativo del Ministero della salute i dati richiesti, con le stesse modalità previste per le aziende sanitarie e ospedaliere.

Personale e incarichi direttivi

Nelle Fondazioni IRCCS il rapporto di lavoro è privatistico; il personale in servizio alla data della trasformazione conserva ad esaurimento il rapporto pubblico e può optare per il contratto privato entro 180 giorni dal decreto di trasformazione. Ai nuovi assunti e a chi opta per il privato si applicano trattamenti economici non superiori a quelli dei contratti pubblici della dirigenza medica e non medica e del comparto sanità.

Negli IRCCS non trasformati resta applicabile la disciplina del d.lgs. n. 502 del 1992, del d.lgs. n. 165 del 2001 e la contrattazione collettiva. Sono previsti requisiti specifici per direttore generale, direttore scientifico, direttore sanitario e direttore amministrativo, con durata degli incarichi tra tre e cinque anni e cessazione del direttore sanitario e amministrativo al compimento del 65° anno.

Per il direttore scientifico degli IRCCS pubblici è prevista l’incompatibilità con altri rapporti di lavoro, salvo attività di ricerca e formazione svolte nell’interesse esclusivo dell’istituto e senza conflitti di interesse. Il contratto deve essere coerente con la programmazione triennale IRCCS.

IRCCS di diritto privato

È salvata l’autonomia giuridico-amministrativa degli IRCCS di diritto privato. L’assunzione del personale sanitario richiede procedure selettive e il possesso dei requisiti previsti per le corrispondenti qualifiche del SSN.

Entro il 31 marzo 2023 gli IRCCS privati devono adeguare gli atti di organizzazione per garantire il coordinamento tra direttore generale e direttore scientifico. Gli atti devono anche prevedere requisiti di professionalità, competenza e assenza di conflitti di interesse del direttore scientifico, nonché, se del caso, gli incarichi di consulente esperto, coordinatore di ricerca clinica e infermiere di ricerca clinica.

Gli IRCCS privati devono trasmettere annualmente al Ministero della salute la programmazione della ricerca, la rendicontazione, il bilancio d’esercizio certificato, il bilancio sezionale della ricerca e i rendiconti finanziari delle attività di ricerca. Devono inoltre comunicare ogni modifica della persona giuridica, della dotazione organica e dell’accreditamento sanitario.

Riconoscimento dei nuovi IRCCS

L’istituzione di nuovi IRCCS deve essere coerente con la programmazione sanitaria regionale e con la disciplina europea sugli organismi di ricerca. Il riconoscimento è subordinato al possesso di requisiti relativi a personalità giuridica, autorizzazione e accreditamento, qualità organizzativa, eccellenza assistenziale e scientifica, capacità di operare in rete, attrazione di finanziamenti e certificazione di qualità.

Il riconoscimento avviene con riferimento a una o più aree tematiche e ai soli presidi in cui l’attività è svolta. Per le strutture pubbliche è possibile la forma di Fondazione; per le private è richiesta una forma giuridica di diritto civile.

Sono previsti inoltre un bacino minimo di utenza per area tematica e macroarea territoriale, la verifica della compatibilità con il fabbisogno nazionale di prestazioni di eccellenza e di ricerca sanitaria, e specifiche soglie/indicatori di valutazione anche per le sedi secondarie.

Obsolescenza normativa

Il decreto contiene molte disposizioni ancora strutturalmente rilevanti per il regime degli IRCCS, ma alcune previsioni risultano superate, modificate o parzialmente caducate da interventi successivi della Corte costituzionale e di leggi recenti. Le sezioni operative che disciplinano il sistema degli IRCCS, in quanto ancora utilizzate nel settore sanitario e della ricerca, non risultano complessivamente obsolete.