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Decreto legislativo

DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 200

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

Normativa italiana007G0212

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
In breve

Decreto che definisce principi e linee guida di buona pratica clinica (GCP) per sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano: definizioni, campo di applicazione (esclude sperimentazioni non interventistiche), requisiti per promotori, sperimentatori, comitati etici, dossier e fascicolo della sperimentazione, autorizzazioni di fabbricazione/importazione, conservazione dei documenti, ispezioni AIFA e qualificazione degli ispettori. Attua la direttiva UE 2005/28/CE e coordina disposizioni con i d.lgs. n.211/2003 e n.219/2006. Normativa ancora valida salvo successiva abrogazione o sopravvenuta disciplina europea.

Buona pratica clinica per sperimentazioni cliniche di medicinali

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