DECRETO LEGISLATIVO 4 marzo 2014, n. 42

Modifica il d.lgs. 24/4/2006 n.219: introduce specifiche tecniche per autorizzazioni AIFA; obbligo per il titolare dell'AIC di comunicare all'AIFA l'interruzione della commercializzazione con preavviso di 2 mesi salvo eventi imprevedibili o motivi di sicurezza; obbligo di notificare immediatamente agli altri Stati membri e all'EMA sospensioni, ritiri o mancati rinnovi (anche se fondati su art.141); permette ad AIFA dispense sull'obbligo di etichettare/fornire il foglio illustrativo in italiano (e in tedesco per la provincia di Bolzano) in casi di difficoltà; AIFA deve comunicare tempestivamente all'EMA decisioni su AIC, rifiuti, revoche e ritiri; abrogazione dell'art.46 del d.lgs.219/2006 connessa alla legge 228/2012. Entrata in vigore: 30 giorni dalla pubblicazione; nessun onere finanziario aggiuntivo.