DECRETO LEGISLATIVO 16 marzo 2006, n. 158

Uso di sostanze ormonali e beta-agoniste negli animali

Il decreto disciplina i divieti e le deroghe relativi all’impiego di sostanze tireostatiche, stilbeni e derivati, estradiolo-17 beta e derivati, sostanze beta-agoniste e altre sostanze ad azione estrogena, androgena, gestagena o anabolizzante negli animali destinati alla produzione. Il testo fornito mostra una disciplina tuttora articolata in obblighi e sanzioni, ma segnala l’abrogazione di numerose disposizioni e di interi articoli.

Ambito di applicazione e definizioni

Il decreto si applica alle produzioni animali e rinvia, per le definizioni, ai regolamenti europei e alla normativa nazionale indicati nel testo. Nel decreto, i riferimenti ad «azienda» si intendono riferiti allo «stabilimento» ai sensi del regolamento (UE) 2016/429 e il «tempo di sospensione» corrisponde al «tempo di attesa» previsto dalla normativa sui medicinali veterinari.

Per «animali da azienda» si intendono gli animali domestici bovini, suini, ovini, caprini ed equini, i volatili da cortile e i conigli domestici, gli animali selvatici delle medesime specie e i ruminanti selvatici allevati in uno stabilimento. Il trattamento terapeutico è la somministrazione, dopo esame veterinario, a un singolo animale di una sostanza autorizzata per trattare disfunzioni della fecondità o, per i beta-agonisti, per le finalità specifiche indicate per vacche ed equidi. Il trattamento zootecnico riguarda la sincronizzazione del ciclo estrale e la preparazione di animali per il trasferimento embrionale, oppure il trattamento di animali d’acquacoltura destinati alla riproduzione mediante inversione sessuale.

Divieti di utilizzo, detenzione e commercializzazione

È vietata l’immissione sul mercato di tireostatici, stilbeni e derivati, estradiolo-17 beta e derivati esterificati e beta-agonisti destinati alla somministrazione ad animali le cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano, salvo gli impieghi ammessi dall’articolo 4, comma 1, lettere b) e c).

Salve le deroghe terapeutiche e zootecniche, è vietato somministrare agli animali d’azienda e d’acquacoltura le sostanze elencate dal decreto. Sono inoltre vietati:

• la detenzione, negli stabilimenti, di animali contenenti tali sostanze o in cui ne sia stata accertata la presenza, nonché la loro immissione sul mercato o macellazione per il consumo umano, salvo prova di un trattamento conforme alle deroghe;
• l’immissione sul mercato per il consumo umano di animali d’acquacoltura trattati e dei prodotti trasformati da essi ottenuti;
• la commercializzazione delle carni degli animali interessati e la loro trasformazione o successiva immissione sul mercato;
• la detenzione, negli allevamenti di animali da produzione, di medicinali contenenti le sostanze vietate.

Deroghe terapeutiche e zootecniche

A fini terapeutici sono consentiti medicinali veterinari contenenti testosterone, progesterone o derivati facilmente trasformabili nel composto iniziale per idrolisi. La somministrazione è riservata al veterinario, mediante iniezione oppure, per disfunzioni ovariche, mediante spirali vaginali e non impianti, su animali chiaramente identificati. Sono inoltre ammessi il trembolone allilico per via orale e i beta-agonisti negli equidi, secondo le indicazioni del fabbricante, nonché i beta-agonisti iniettabili alle vacche al momento del parto per indurre la tocolisi. I trattamenti indicati devono essere effettuati dal veterinario o, nei casi specificati, sotto la sua diretta responsabilità.

Per gli usi zootecnici è consentita la somministrazione veterinaria di medicinali contenenti sostanze estrogeniche diverse dall’estradiolo-17 beta e dai suoi derivati esterificati, androgeni o gestageni, su animali identificati. È inoltre ammesso il trattamento, nei primi tre mesi di vita, degli avannotti d’acquacoltura per l’inversione sessuale con medicinali contenenti sostanze androgeniche. Questi trattamenti sono vietati negli animali da produzione e negli animali da riproduzione a fine carriera durante il periodo di ingrasso.

Per i trattamenti zootecnici il veterinario compila una ricetta non ripetibile in triplice copia, specificando il trattamento e la quantità di prodotto, e registra i medicinali secondo le modalità previste per i trattamenti terapeutici. Gli animali trattati non possono essere macellati prima della scadenza del tempo di attesa. In caso di macellazione d’urgenza prima di tale scadenza, l’autorità competente dispone l’invio degli animali a stabilimenti di trasformazione previsti dalla normativa sui sottoprodotti di origine animale.

Registrazioni, prescrizioni e tempi di attesa

I trattamenti terapeutici ammessi devono essere registrati dal veterinario entro 48 ore nella banca dati centrale oppure, nei casi e nei limiti temporali previsti, in un registro cartaceo aziendale vidimato dal servizio veterinario dell’ASL. Devono risultare il numero e il PIN della ricetta e le date di inizio e fine del trattamento. Il registro è conservato dal titolare dell’azienda per almeno cinque anni e reso disponibile all’autorità competente.

Per i trattamenti zootecnici la ricetta riporta il trattamento previsto e la quantità di prodotto e la registrazione avviene secondo le modalità richiamate per i trattamenti terapeutici. Gli animali sottoposti ai trattamenti ammessi non possono essere macellati prima che sia trascorso il tempo di attesa previsto per il medicinale.

Per gli allevamenti non informatizzati, fino al 28 gennaio 2022, i trattamenti dovevano essere comunicati dal veterinario entro tre giorni al servizio veterinario dell’ASL, indicando ubicazione dello stabilimento, detentore, identificativi degli animali trattati, medicinale impiegato, tempo di attesa, data e tipo di intervento. Il testo prevedeva inoltre, fino alla stessa data, registrazioni cartacee alternative per gli obblighi generali di veterinari e allevatori.

Autorizzazione dei medicinali veterinari

Non possono essere autorizzati medicinali veterinari destinati ad animali da azienda contenenti sostanze ormonali con effetto deposito o con tempo di attesa superiore a 15 giorni dalla fine del trattamento. Il divieto riguarda anche determinati prodotti autorizzati secondo norme anteriori alla modifica del regolamento (CE) n. 726/2004, quando non siano note le condizioni d’uso e manchino reagenti o materiali per analizzare residui oltre i limiti consentiti. Non possono inoltre essere autorizzati medicinali contenenti beta-agonisti con tempo di attesa superiore a 28 giorni dalla fine del trattamento.

Commercializzazione degli animali e dei prodotti

Gli animali destinati alla riproduzione o riproduttori trattati in conformità agli articoli 4 e 5 e ai tempi minimi di attesa autorizzati possono essere commercializzati, salvo quelli a fine carriera; alle relative carni può essere apposta la bollatura sanitaria comunitaria.

I cavalli di gran pregio e gli equidi destinati a riproduzione o esposizioni, compresi quelli registrati, trattati con trembolone allilico o beta-agonisti per le finalità terapeutiche ammesse, possono essere movimentati prima della fine del tempo di attesa se sono rispettate le condizioni di somministrazione e il certificato o passaporto riporta natura e data del trattamento.

Le carni e i prodotti provenienti da animali trattati in deroga possono essere immessi sul mercato per il consumo umano solo dopo il rispetto del tempo di attesa previsto, la registrazione del trattamento e l’osservanza degli altri requisiti di legge. Per animali cui sia stato somministrato estradiolo-17 beta o suoi derivati esterificati prima del 14 ottobre 2004, se l’uso è certificabile, si applicano le regole previste per gli usi terapeutici o zootecnici secondo la relativa finalità.

Registri delle sostanze e obblighi degli operatori

La detenzione delle sostanze disciplinate è riservata alle imprese che le producono, acquistano o commercializzano per importazione, fabbricazione, detenzione, magazzinaggio, distribuzione, vendita o utilizzazione. Le imprese devono tenere un registro cronologico delle quantità prodotte o acquistate e di quelle cedute o impiegate nella produzione di medicinali, indicando i soggetti dai quali le hanno acquistate e ai quali le hanno cedute. Su richiesta, le informazioni devono essere fornite all’autorità competente, anche in stampa se il registro è informatizzato.

Il titolare dello stabilimento, se non già registrato presso il servizio veterinario dell’ASL competente, deve chiederne la registrazione. Il responsabile può commercializzare soltanto animali non trattati con sostanze o prodotti non autorizzati e non sottoposti a trattamenti illeciti, oppure animali trattati con prodotti autorizzati per i quali sia stato rispettato il tempo di attesa. Se il tempo di attesa non è rispettato, gli animali possono essere inviati esclusivamente ad altri allevamenti. I prodotti commercializzabili devono provenire da animali conformi a tali condizioni.

Registrazioni di veterinari e allevatori e controlli

Il veterinario registra entro 48 ore nella banca dati centrale la data e la natura dei trattamenti terapeutici, l’identificazione e la categoria degli animali e i relativi tempi di attesa. Fino al 28 gennaio 2022, per i soggetti non informatizzati, tali dati potevano essere annotati su registro cartaceo aziendale vidimato, con numero e PIN della ricetta e le informazioni non già desumibili dalla prescrizione.

L’allevatore registra la data di inizio e fine del trattamento entro 48 ore da ciascun evento e identifica gli animali effettivamente trattati, con la relativa categoria. Il registro può coincidere con quello previsto dalla disciplina dei medicinali veterinari; se cartaceo, deve essere vidimato, detenuto in azienda e conservato per almeno cinque anni. Il veterinario dell’ASL verifica durante i controlli ufficiali la corretta effettuazione dei trattamenti e annota nei registri data e ora del controllo e delle verifiche. Allevatori e veterinari devono fornire all’autorità competente, su richiesta, le informazioni sul rispetto delle disposizioni.

Per gli animali inviati alla macellazione, la dichiarazione di provenienza e destinazione (modello 4) deve riportare numero, specie e categoria degli animali, ubicazione dell’allevamento, attestazione che non siano stati trattati o alimentati con sostanze vietate, eventuali trattamenti nei 90 giorni precedenti con le sostanze ammesse, alimenti medicamentosi o specialità medicinali, e attestazione del rispetto dei tempi di attesa.

Importazioni

È vietata l’importazione, anche da Paesi terzi autorizzati, di animali da azienda o d’acquacoltura cui siano stati somministrati tireostatici, stilbeni o loro derivati. È altresì vietata l’importazione di animali trattati con beta-agonisti, sostanze estrogeniche — incluso l’estradiolo-17 beta e i suoi esteri — gestageniche, androgeniche o altre sostanze anabolizzanti, salvo che il trattamento sia conforme alle deroghe previste e siano stati rispettati i tempi di attesa. Il divieto si estende alle carni e ai prodotti ottenuti dagli animali la cui importazione è vietata.

Competenze ministeriali e disposizioni finanziarie

Il Ministro della salute stabilisce con uno o più decreti i medicinali utilizzabili per le finalità ammesse, le relative condizioni d’impiego e i tempi di attesa, le indicazioni da riportare nella ricetta veterinaria e i livelli fisiologici massimi delle sostanze estrogeniche, androgeniche e gestageniche endogene negli animali. Il decreto non comporta nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica né minori entrate.

Sanzioni

Le violazioni dei divieti di immissione sul mercato, somministrazione, detenzione e commercializzazione, delle condizioni essenziali delle deroghe, dei tempi di attesa, degli obblighi di importazione e degli obblighi di commercializzazione sono punite con una sanzione amministrativa pecuniaria da 10.329 a 61.974 euro. La medesima fascia si applica alle violazioni delle condizioni di somministrazione previste per le deroghe terapeutiche e zootecniche.

Le violazioni riguardanti la detenzione di medicinali vietati negli allevamenti, la movimentazione dei cavalli prima della scadenza del tempo di attesa e l’obbligo di registrazione dello stabilimento sono punite, salvo che il fatto costituisca reato, con una sanzione da 5.164 a 30.987 euro. Per le violazioni degli obblighi di registrazione e conservazione dei trattamenti, della ricetta, dei registri delle sostanze e degli adempimenti documentali di veterinari e allevatori, la sanzione è da 2.037 a 12.394 euro, salvo che il fatto costituisca reato. L’omessa registrazione dell’allevatore delle date di inizio e fine trattamento è punita con una sanzione da 150 a 600 euro, salvo che il fatto costituisca reato.