LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3

Riordino della sperimentazione clinica, medicina di genere e ordinamento delle professioni sanitarie

Il provvedimento interviene su tre fronti principali: la delega al Governo per la riforma della sperimentazione clinica dei medicinali, l’introduzione di misure per la diffusione della medicina di genere nel SSN e il riordino degli Ordini e delle Federazioni nazionali delle professioni sanitarie.

Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica

Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dall’entrata in vigore della legge, uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma della disciplina della sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, con specifico riferimento alla medicina di genere e all’età pediatrica. La delega deve coordinarsi con la normativa vigente e con il regolamento (UE) n. 536/2014.

Principi e criteri direttivi della riforma

La delega impone un ampio riordino della materia, nel rispetto del diritto dell’Unione europea, delle convenzioni internazionali e degli standard etici della ricerca medica. Tra i criteri principali figurano:

• definizione dei requisiti dei centri autorizzati dalla fase I alla fase IV, con procedure di accreditamento pubbliche e pubblicazione degli elenchi AIFA;
• previsione di centri clinici dedicati agli studi di fase I e dei relativi requisiti minimi;
• tutela dell’indipendenza della sperimentazione e prevenzione dei conflitti di interesse;
• semplificazione degli adempimenti formali e delle procedure di domanda e valutazione;
• disciplina dell’uso a fini di ricerca di materiale biologico o clinico residuo, con consenso informato;
• coinvolgimento delle associazioni dei pazienti, soprattutto nelle malattie rare;
• definizione di contenuti minimi dei contratti di sperimentazione, anche per garantire terzietà e indipendenza;
• previsione di meccanismi di compensazione o partecipazione agli utili per studi svolti in centri pubblici di ricerca;
• rafforzamento dei sistemi informativi, della rappresentatività di genere e delle professionalità di supporto;
• sviluppo di percorsi formativi specifici in metodologia della ricerca clinica e di crediti formativi dedicati;
• revisione della disciplina degli studi senza scopo di lucro e osservazionali;
• razionalizzazione dell’apparato sanzionatorio amministrativo.

Procedura di adozione dei decreti delegati

I decreti legislativi sono adottati su proposta del وزيرo della salute, con il concerto di diversi ministri e previa intesa in Conferenza Stato-Regioni. Gli schemi sono trasmessi alle Camere per i pareri parlamentari entro quaranta giorni; se il termine cade nei trenta giorni precedenti la scadenza della delega, il termine è prorogato di tre mesi. Entro dodici mesi dall’entrata in vigore di ciascun decreto sono possibili disposizioni integrative e correttive.

Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici

È istituito presso AIFA, entro trenta giorni, il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche su medicinali e dispositivi medici. Il Centro svolge funzioni di coordinamento, indirizzo, monitoraggio, supporto e consulenza, monitora i termini di valutazione e può proporre la soppressione dei comitati etici inadempienti.

Il Centro è composto da massimo quindici membri, con partecipazione di rappresentanti delle regioni, delle associazioni di pazienti e delle principali istituzioni bioetiche e sanitarie. I componenti devono essere indipendenti e privi di conflitti di interesse, con autocertificazione annuale.

Comitato etici territoriali e nazionali

Entro sessanta giorni sono individuati, con decreto ministeriale, fino a quaranta comitati etici territoriali, con almeno uno per regione, e fino a tre comitati etici a valenza nazionale, di cui uno per la pediatria. I comitati territoriali sono competenti per le sperimentazioni di fase I-IV per gli aspetti della parte II della relazione di valutazione prevista dal regolamento UE.

Fino all’entrata in vigore dei decreti attuativi, continuano ad operare i comitati esistenti. Sono inoltre previste modifiche correttive ai decreti ministeriali del 2013 e del 2015 e una disciplina transitoria fino alla piena attuazione del regolamento europeo.

Abrogazioni e copertura finanziaria nella materia sperimentazione

A decorrere dall’entrata in vigore dei decreti attuativi sui comitati etici, sono abrogati il decreto ministeriale 23 novembre 1999 e alcune disposizioni del d.lgs. n. 211/2003. La legge precisa che dall’attuazione delle misure non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Diffusione della medicina di genere nel Servizio sanitario nazionale

Il Ministro della salute deve adottare, entro dodici mesi, un piano per diffondere la medicina di genere tramite divulgazione, formazione e indicazioni operative per ricerca, prevenzione, diagnosi e cura. Il piano deve essere coerente con un approccio interdisciplinare e con il sostegno alla ricerca, all’insegnamento e all’informazione pubblica in ottica di genere.

Sono previste anche raccomandazioni agli Ordini e alle società scientifiche, un Piano formativo nazionale e una relazione annuale alle Camere. La partecipazione all’eventuale Osservatorio dedicato non dà diritto ad alcun compenso o rimborso.

Riordino degli Ordini delle professioni sanitarie

La legge sostituisce integralmente i capi I, II e III del d.lgs. n. 233/1946, ridisegnando struttura, competenze e organi degli Ordini e delle Federazioni nazionali delle professioni sanitarie. Gli Ordini restano enti pubblici non economici, finanziati dagli iscritti e vigilati dal Ministero della salute.

Struttura, organi ed elezioni degli Ordini territoriali

Gli Ordini sono costituiti nelle circoscrizioni provinciali al 31 dicembre 2012, salvo possibili accorpamenti territoriali. Sono disciplinati:

• gli organi dell’Ordine: presidente, consiglio direttivo, commissione di albo e collegio dei revisori;
• le modalità di elezione, con regole su validità del voto, durata delle votazioni, quorum e possibile uso di modalità telematiche;
• la durata quadriennale delle cariche e le regole di elezione di presidente, vicepresidente, tesoriere e segretario;
• le regole sullo scioglimento degli organi e sulla nomina di una commissione straordinaria;
• i compiti degli organi, compresi iscrizione, tenuta degli albi, vigilanza deontologica, formazione, conciliazione delle controversie e potere disciplinare.

Albi professionali, cancellazioni e ricorsi

L’iscrizione all’albo è necessaria per esercitare la professione sanitaria, in qualunque forma giuridica. Sono indicati i requisiti di iscrizione, le condizioni per l’iscrizione degli stranieri e la possibilità di conservare l’iscrizione in caso di trasferimento all’estero. La cancellazione è prevista per perdita dei diritti civili, carenza dei requisiti, rinuncia, morosità o trasferimento all’estero, con garanzie procedimentali e ricorso alla Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie.

Federazioni nazionali e disciplina

Le Federazioni nazionali, con sede a Roma, rappresentano le professioni a livello nazionale ed estero, svolgono funzioni di indirizzo, coordinamento e supporto e adottano il codice deontologico. Sono disciplinati i loro organi, il Comitato centrale, le commissioni di albo, il collegio dei revisori, le regole elettorali e le competenze in materia di albi, coordinamento, vigilanza, rappresentanza e disciplina.

Regime transitorio e attuazione del riordino degli Ordini

Gli organi in carica al momento dell’entrata in vigore restano in funzione fino alla scadenza naturale, con rinnovo secondo le nuove regole. La disciplina attuativa deve essere adottata entro sei mesi con regolamenti ministeriali previa intesa in Conferenza Stato-Regioni e parere delle Federazioni interessate. Il testo fornito si interrompe dopo l’avvio dell’elencazione delle materie regolamentari, senza ulteriori dettagli.