DECRETO 1 luglio 1998, n. 318
Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare le procedure per la valutazione di conformità dei dispositivi medici alla normativa CEE.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeDecreto ministeriale che stabilisce requisiti (personale, mezzi, manuale qualità, locali), documentazione, procedure ispettive e tariffe per l'autorizzazione e il controllo degli organismi incaricati della valutazione di conformità ai sensi del D.Lgs. 24/2/1997 n.46 (attuazione Direttiva 93/42/CEE). Prevede validità quinquennale delle autorizzazioni, rinnovo, visite di sorveglianza e disposizioni transitorie per autorizzazioni precedenti. Rilevante nel regime MDD, la sua applicabilità è limitata dalla sostituzione della Direttiva 93/42 con il Regolamento UE 2017/745 (MDR), entrato in vigore nel maggio 2021.
Autorizzazione organismi per valutazione di conformità dei dispositivi medici (Direttiva 93/42/CEE)
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